医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第23回】

2022/01/28 品質システム

佐野 旭

スキルアップの必要性について。

「GMP&HSEの社員を育てる専門教育によるスキルアップの必要性」

1、  製薬企業のあるべき姿

製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みを求めるようになってきました。製薬企業、特に工場は大変厳しいGMPの法律を守り、患者様の医薬品使用に対する安全品質を担保せねばなりません。同様にHSEの運用についてはリスクベースの継続管理であり、すべてのリスクは許容できるレベルに低減して運用することが従業員の皆さんの健康と安全を守るために必須となります。そのためにはGMPもHSEも時代が変化している中で従業員の継続教育によりそのJob Description(職務記述書)に必要なスキルが明記されていて最低限これをすべてクリヤーしていることがGMPもHSEも現場のオペレーションが適正におこなわれていることになります。然しながら、昨今は国際化多様化が進みJob Descriptionに記載されている内容が当然変更され、機械保全技術や当然英語力、必要な国家資格を持っていなければその仕事を行うことが厳しくなり、単なる経験だけでは不適格者として排除対象になることがすでに大手の会社では行われるようになってきました。時代は人員削減のための早期退職制度や単身赴任命令を行い、退職者を募ることが当たり前の社会になってきています。医薬品工場が生き残るために必要な経営方針と工場で働く従業員の皆さんの付加価値はJob Descriptionが変化してもこれに対応出来る専門技術を自ら学びスキルアップのための社内外の教育を受けて目標達成しなければなりません。これは現場で日々の仕事をこなしながらWeb会議に出席するような対応を当たり前のようにこなしてゆかなければ難しいのではないでしょうか。つまり、端的に言うと社内の経験豊富な人材でもJob Descriptionに記載のスキルが欠如している場合はスキルを持っている外部人材を引き当てる必要が企業には求められてきたと言えます。製薬に限らず企業は「人権Due Diligence」の対応が当たり前になってきました。従って国際化・多様化による労働時間や賃金、GMP業務教育・安全教育などなしには企業運営ができなくなり、必要な技術や知識に対する変化がJob Descriptionに取り込まれることにならざるを得ません。英語はその典型です。補足ですが、人権Due Diligenceは関係サプライチェーンにまで調査をして労働条件や賃金が適正に支払われているか、残業時間は過剰になっていないかなど。必要な教育を実施して教育記録を行政や本人にレポートしているかを調査して報告することになります。

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執筆者について

佐野 旭

経歴

外資系医薬品会社に入社後、建設プロジェクトや設備保全などを担当し、また関連会社においては、医薬品の検査・包装にも携わりました。その後は工場のHSE Managerとして工場長と共にHSE Global Standardの社内への浸透をさせるべく事業所内教育に力を注ぐ傍ら、たびたび海外の事業所へAuditに出かけてHSE Global Standardの重要性を身をもって学びました。
M&Aが始まり7回の会社統合を経験し、そのたびに工場閉鎖が発生し、その環境影響評価と土壌汚染対策を担当しました。
又、会社統合のたびにGlobal Standardが変わり、Global Standardの体質まで学ぶことになりました。
2006年に退職後、コンサルタント会社を設立し、今までの経験を生かしてHSEのアドバイザーとして、企業のHSE導入サポート、企業内教育、HSE Audit、社内教育、講演、講習会、建設プロジェクトサポートなどの仕事をさせて頂いて多くの企業様、学校、行政関係様にお世話になり、現在に至っております。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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