【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第9回】

8.4 Expectations for the generation, distribution and control of record／記録の作成、配布および管理について期待されること 
Item    Generation
項目　　作成
1. Expectation／期待されること
All documents should have a unique identifier (including the version number) and should be checked, approved, signed and dated. 
すべての文書は特有の識別子（バージョン番号を含む）を持ち、チェックされ、承認され、署名され、日付が記入されていること。

The use of uncontrolled documents should be prohibited by local procedures. The use of temporary recording practices, e.g. scraps of paper should be prohibited.
管理されていない文書の使用は、現場の手順によって禁止すること。紙切れなどを用いて一時的な記録を行うことは禁止すること。

Potential risk of not meeting expectations/items to be checked
・ Uncontrolled documents increase the potential for omission or loss of critical data as these documents may be discarded or destroyed without traceablility. In addition, uncontrolled records may not be designed to correctly record critical data.
・ It might be easier to falsify uncontrolled records. 
・ Use of temporary recording practices may lead to data omission, and these temporary original records are not specified for retention.
・ If records can be created and accessed without control, it is possible that the records may not have been recorded at the time the event occurred.
・ There is a risk of using superseded forms if there is no version control or controls for issuance.
期待を満たさないことによる潜在的リスク／チェックすべき項目
・管理されていない文書は、追跡不可能な状態で、廃棄または破棄される可能性があるため、重要なデータの漏れや損失の可能性が高まる。さらに、管理されていない記録は、重要なデータを正しく記録するように設計されていない可能性がある。
・管理されていない記録は改ざんが容易である可能性がある。
・一時的な記録を行うと、データの漏れが発生する可能性があり、このような一時的なオリジナルの記録は、保存対象に指定されていない。
・管理されずに記録を作成することや、そのような記録にアクセスすることが可能な場合、発生した時点で事象が記録されない可能性がある。
・バージョン管理や発行の管理が行われていない場合、更新前の書式を使用するリスクがある。

2. Expectation／期待されること
The document design should provide sufficient space for manual data entries.
文書は、データを手入力するための十分なスペースを設けたデザインであること。

Potential risk of not meeting expectations/items to be checked 
・ Handwritten data may not be clear and legible if the spaces provided for data entry are not sufficiently sized.
・ Documents should be designed to provide sufficient space for comments, e.g. in case of a transcription error, there should be sufficient space for the operator to cross out, initial and date the error, and record any explanation required.
・ If additional pages of the documents are added to allow complete documentation, the number of, and reference to any pages added should be clearly documented on the main record page and signed.
・ Sufficient space should be provided in the document format to add all necessary data, and data should not be recorded haphazardly on the document, for example to avoid recording on the reverse of printed recording on the reverse of printed pages which are not intended for 
this purpose. 
期待を満たさないことによる潜在的なリスク／チェックすべき項目 
・データ入力のためのスペースが十分な大きさでない場合、手書きデータは不明瞭で判読不能となる可能性がある。
・文書は、コメントのための十分なスペースを設けたデザインとすべきである。例えば、転記ミスの場合には、作業者が間違った個所に線を引いて消し、イニシャルと日付を記入して、必要な説明を記入するのに十分なスペースが必要である。
・完全な文書化を実現するために文書のページを追加した場合には、追加したページの数と追加した旨を記録本体のページに明確に記録し、署名すること。
・すべての必要なデータを追加できるよう、文書フォーマットには十分なスペースを設けるべきである。また、記録用ではない、印刷されたページの裏面（訳注：recording on the reverse of printedが原文では繰り返されていますが、誤りと思われます。）に記録することを避けるなどの目的で、データを無造作に文書に記録してはならない。

3. Expectation／期待されること
The document design should make it clear what data is to be provided in entries.
文書は、どのようなデータが入力されるかを明確に示すようなデザインであること。

Potential risks of not meeting expectations/items to be checked
・ Ambiguous instructions may lead to inconsistent/incorrect recording of data.
・ Good design ensures all critical data is recorded and ensures clear, contemporaneous and enduring (indelible/durable) completion of entries.
・ The document should also be structured in such a way as to record information in the same order as the operational process and related SOP, to minimize the risk of inadvertently omitting critical data.
期待を満たさないことによる潜在的なリスク／チェックすべき項目
・曖昧な指示は、一貫性のない/間違ったデータの記録につながる可能性がある。
・優れたデザインは、すべての重要なデータが確実に記録され、記入内容が明確に、同時的かつ永続的に（消えないように/耐久性があるように）記入されることを保証する。
・また、重要なデータを不用意に省略してしまうリスクを最小限にするため、文書は、業務プロセスや関連するSOPと同じ順序で情報を記録するように構成されていること。