【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第3回】

5.4 Data criticality／データの重要性 
5.4.1 The decision that data influences may differ in importance and the impact of the data to a decision may also vary. Points to consider regarding data criticality include: 

・Which decision does the data influence?
For example: when making a batch release decision, data which determines compliance with critical quality attributes is normally of greater importance than warehouse cleaning records.

・What is the impact of the data to product quality or safety?
For example: for an oral tablet, API assay data is of generally greater impact to product quality and safety than tablet friability data.

5.4.1 データが影響を与えるような意思決定の重要性は様々であり、意思決定に対するデータの影響度も様々である。データの重要性について考慮すべき点は以下のとおりである。

- そのデータはどの意思決定に影響を与えるか？
例えば、バッチリリースの決定を行う場合、重要な品質特性に遵守しているかどうかを決定するデータは、通常、倉庫の清掃記録よりも重要である。

- そのデータは製品の品質や安全性にどのような影響を与えるか？
例えば、経口錠剤の場合、原薬の含量のデータは、一般的に錠剤の摩損度のデータよりも製品の品質や安全性に大きな影響を与える。

5.5 Data risk／データのリスク
5.5.1 Whereas data integrity requirements relate to all GMP/GDP data, the assessment of data criticality will help organizations to prioritize their data governance efforts. The rationale for this prioritization should be documented in accordance with quality risk management principles. 
5.5.1 データの完全性の要件はすべてのGMP/GDPデータに関するものであるが、データの重要性の評価は、組織がデータガバナンスの取り組みに優先順位をつけるのに役立つ。この優先順位付けの根拠は、品質リスクマネジメントの原則に従って文書化されるべきである。

5.5.2 Data risk assessments should consider the vulnerability of data to involuntary alteration, deletion, loss (either accidental or by security failure) or re-creation or deliberate falsification, and the likelihood of detection of such actions. Consideration should also be given to ensuring complete and timely data recovery in the event of a disaster. Control measures which prevent 
unauthorized activity, and increase visibility / detectability can be used as risk mitigating actions. 
5.5.2 データリスクの評価においては、不本意な変更、削除、消失（偶発的またはセキュリティ障害による）または再作成もしくは意図的な改ざんに対するデータの脆弱性、およびそのような行為が検出される可能性を考慮するものとする。また、災害時に完全かつタイムリーにデータを復旧させることも考慮しなければならない。不正行為を防止し、可視性や検出性を高める管理措置を、リスク軽減策として使用することができる。

5.5.3 Examples of factors which can increase risk of data failure include processes that are complex, or inconsistent, with open ended and subjective outcomes. Simple processes with tasks which are consistent, well defined and objective lead to reduced risk. 
5.5.3 データ障害のリスクを増大させる要因の例としては、複雑なプロセス、一貫性のないプロセス、自由で主観的な結果を伴うプロセスなどが挙げられる。一貫性があり、明確に定義され、客観的なタスクを持つ単純なプロセスは、リスクの低減につながる。