6/24付で米国FDAから「Quality Metrics Technical Conformance Guide: Technical Specifications Document」と題するQuality Metricsのハウツー的要件を盛り込んだ文書が発出されています。
本文書は、2015年7月28日付で発出された「Draft Guidance for Industry Request for Quality Metrics」の補足文書の位置づけとされるものです。
詳細は下記URLsをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/UCM508464.pdf
なお、先に発出されている「Draft Guidance for Industry Request for Quality Metrics」については、7/29付GMP Platformトピック「【速報】米国FDA「Request for Quality Metrics」の企業向けドラフトガイダンス」をご参照ください。
また、本補足文書に関するニュース記事が、6/24付RAPSに「Quality Metrics: FDA Outlines What Data」と題して掲載されています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
こちらについては、下記URLから参照できます。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/24/25204/Quality-Metrics-FDA-Outlines-What-Data-to-Submit/
本文書は、2015年7月28日付で発出された「Draft Guidance for Industry Request for Quality Metrics」の補足文書の位置づけとされるものです。
詳細は下記URLsをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/UCM508464.pdf
なお、先に発出されている「Draft Guidance for Industry Request for Quality Metrics」については、7/29付GMP Platformトピック「【速報】米国FDA「Request for Quality Metrics」の企業向けドラフトガイダンス」をご参照ください。
また、本補足文書に関するニュース記事が、6/24付RAPSに「Quality Metrics: FDA Outlines What Data」と題して掲載されています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
こちらについては、下記URLから参照できます。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/24/25204/Quality-Metrics-FDA-Outlines-What-Data-to-Submit/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント