【速報】米国FDA「Request for Quality Metrics」の企業向けドラフトガイダンス

米国FDAから7/27付で「Guidance for Industry: Request for Quality Metrics (Draft)」が発出されました。

今後の米国FDAの査察の軸とすべく動き出している"Quality Metrics"ですが、60日間のパブコメに入ったことになります。

 

日本語的には適切な訳のつけようがない"Metrics"という表現ですが、その考え方・手法については将来的にPIC/SやPMDAにおいても影響が及ぶことは必至かと思います。

まだパブコメ開始した段階でのドラフトではありますが、製薬企業としては注意を払う必要があると考えます。

 

詳細は下記URLから本ドラフトガイダンスがダウンロード可能ですので、ご参照ください。

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM455957.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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