ゼロから学ぶGMP【第6回】

2016/06/02 品質システム

GMP省令の記載事項(続き)
5-3職員(第6条)
 第6条は第1項から第4項からなっており、いずれの項も製造業者が製造部門と品質部門の責任者と業務が適正に遂行される人員の配置を求めています。製造業者というのは通常は法人を指し、具体的な実行者を特定してはいません。この事については事例集のGMP6-2に以下の記載があります。
 「製造業者等とは、製造業の許可(認定)を受けた者(個人又は法人)をいうが、GMP省令の規定の実際の運用においてはGMP省令第6条第4項の製造所職員の責務及び管理体制において製造所に関し製造業者等としての権限を付与され、製造業者等としての責務に責任を有する者(例:業務を行う役員、工場長等)を規定しておくこと。なお、品質システムを維持・改善していく上で、資源の配分の決定権を持つ製造業者の品質に対する認識とリーダーシップは極めて重要であることにも留意すること。」
 第1項では製造業者の責務として、製造部門と品質部門の責任者を置くことを求めています。ここではGQPで規定(注)されているような、業務経験は特に求められていませんが、省令に記載されているように業務を実施し得る能力を有する者を指名することは当然のことです。以前はそれぞれ旧GMP省令第2条に基づき製造管理責任者、品質管理責任者と呼ばれていましたが、改正後は省令からこれらの責任者の名称は消え、それぞれ「製造部門の長(責任者)」、「品質部門の長(責任者)」となっています(製造管理責任者や品質管理責任者の名称を使ってはいけないということはありませんが、知識として知っておく必要はあります)。なお製造管理者は品質部門の長を兼任することは認められていますが、製造部門の長を兼任することは認められていません(事例集GMP5-2)。

 (注)GQP省令第4条第3項「医薬品製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす品質管理業務の 責任者を置かなければならない。」とし、その第2号に「品質管理業務その他のこれに類する業務に3年以上従事したものであること。」と規定されています。

 第2項では、製造部門、品質部門の業務ごとにそれぞれ責任者を置くことを求めています。製造所の規模や業務の種類等により異なりますが、製造部門では工程ごとの責任者(工程責任者)や倉庫の管理責任者等、品質部門では品質管理(試験実施及び試験結果の評価部門)の責任者の他、出荷判定者、バリデーション責任者、変更管理責任者、逸脱管理責任者、品質情報責任者、回収処理責任者、自己点検責任者、教育訓練責任者、文書管理責任者などを置くことが一般的です。これらの責任者として指名された者の氏名とともに図にしたものが「GMP組織図」で、これが第4項の記載の「職員の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。」を満足させるものです。但し、改訂したときには、その日付と改訂項目とその理由を明らかにしておく必要があります。先にも述べたように、この図の中に製造業者としての権限を有する者を明記することが大切です。それぞれの部門内での兼任は問題ありませんが、品質部門の製造部門からの独立を妨げないようしなければなりません。またそれぞれに代行者を指名しておくことも業務運営上大切なことです。
 PIC/Sでも第2章にPersonnel(職員)に関する記載があります。印象的なのは原則の冒頭に記載されている以下の文言です「満足できる品質保証システムの確立と維持及び適正な医薬品の製造はヒトに依存している。」GMPに限らず、生産を含むすべての企業活動の基本はヒトであることは“書かずもがな”の事ではありますが、重要な点をついているという印象です。
 

3ページ中 1ページ目

執筆者について

上田 泰生

経歴 1974年ミドリ十字入社、中央研究所配属。製剤研究部長、中央研究所業務部長を歴任。旧吉富製薬と合併後、信頼性保証部長としてGXP全般の監査を担当。その後2回の合併(三菱ウェルファーマ、田辺三菱製薬)を経る中で薬事監査部、品質保証部、薬制管理部を経験。2008年ニプロファーマ入社、本社品質保証部、城北工場品質保証部長を歴任。2013年退社。 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

15件中 1-3件目

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年5月30日(金)10:00-16:30

バイオ医薬品の開発とCMC戦略

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます