上田 泰生

ゼロから学ぶGMP【第16回・最終回】

5-14 第18条 自己点検 医薬品の研究開発から製造販売に至るまで、どの場面でも自社内における第三者チェックを要求しています。研究開発においては、非臨床試験はGLP適用試験も含めて、それぞれ実施部門とは異なる信頼性保証部門を要求していますし、申請を目的とした臨床試験（治験）ではGCP監査部門の設置

ゼロから学ぶGMP【第15回】

5-13 第16条 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 条文第1項の概要は「製造業者等は、製品に係る品質等に関する情報を得たときは、その品質情報に係る事項が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。」

ゼロから学ぶGMP【第14回】

5-12 第15条 逸脱の管理 逸脱管理については、変更管理と並んでGMP管理上重要な項目の一つであり、製造所のGMP管理のレベルを判断するには、変更管理と逸脱管理への対応を確認することで大体類推できるといわれています。それは、通常の定められた手順等に従っての作業から、何らかの変更や、逸脱のような予

ゼロから学ぶGMP【第13回】

5-10-8 継続的工程確認 ここでGMP省令や関係する通知等には触れられていませんが事例集に記載のある、継続的工程確認について少し触れておきます。これはICHのQ8、Q9、Q10に関係することで、PIC/SのAnnex15 Qualification and Validation (2015年10

ゼロから学ぶGMP【第12回】

5-9 第12条 製造所からの出荷 医薬品の製造所における出荷という場合、普通はGMP省令に基づく「製造所のからの出荷」を意味しますが、他に製造販売業者の責任の下で委託されて行う「市場への出荷」があります。いずれも製造所の品質部門に属するものがその業務を行います。市場への出荷は平たく言えば、製造所か

ゼロから学ぶGMP【第11回】

5-8 第11条 品質管理 5-8-1 試験指図書 第11条第1項には「製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製品の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない」と記載されています。この条文で「計画的」という言葉が少々わかりにくいように思います。受け入れた「原料・資材」

ゼロから学ぶGMP【第10回】

5-7第10条 製造管理 5-7-1 製造指図書 第1号は指図書の作成に関する事項です。これまで述べてきたように「製造指図書原本（Master Bach Record）」の承認及び保管は品質部門の責務であり、製造部門の長（又はあらかじめ指名された責任者）が原本の正確なコピーに、変動事項（指図年月日、

ゼロから学ぶGMP【第9回】

5-6 第9条 構造設備 5-6-1 概要 構造設備に関しては、GMP省令とともに薬局等構造設備規則（厚生労働省令第80号、最終改正平成27年4月1日）にも記載があります。GMP省令第9条第1号には「構造設備は手順書に基づき、その用途に応じ適切に清掃及び保守が行われ、必要に応じて滅菌され、またその記

ゼロから学ぶGMP【第8回】

5-6-1-2 製造管理基準書 製造管理基準書は当該工場内の製造についての基本的ルールを定めたもので、取り扱っている製品すべてに適用される事項について記載されるべきものです。条文は「製造業者等は、製造所ごとに、製品等の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書を作成し、これを

ゼロから学ぶGMP【第7回】

5-5 サイトマスターファイル（PIC/S第4章から） 5-5-1 概要 前回は製品標準書（第7条）について述べました。GMP省令の順序だと、次は第8条の手順書ですが、ここではPIC/S 第4章 Documentation（文書）で作成しておくべき文章の一つとして取り上げられているサイトマスターファ