プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。
調達・契約 コラム_コントラクター、サプライヤーに対する監査
5.1 コントラクター、サプライヤーに対する監査
5.1.1 コンサルティング会社に対する監査の必要性
医薬品の製造には原料メーカー、包装資材メーカ、そして原薬、製剤の外部委託先、試験委託先、倉庫、配送センターなどにより構成されるサプライチェーンが不可欠であり、従い、各サプライヤーに対する品質監査が製薬会社(医薬品製造販売業者)にとって重要な業務となっている。
当社は、このサプライヤー監査を如何に本質的に、効率的に実施するかの教育研修を提供させて頂いているが、かく言う当社も、サプライチェーンを一端を担うGMP/QMSコンサルティング会社として監査の対象となっており、業務開始の前後に顧客となる製薬会社の監査を受けることが常である。
監査項目は経営者の業務品質保証に対する責任、社内QMS体制、標準化の程度と適用、最新GMP情報の社内共有の方法、KMシステムの機能、不具合事項の再発防止対策、CAPAの実際など多岐に亘る。
これは、PICS_第7章、OUTSOURCED ACTIVITIES ／外部委託活動の7.4項に以下が明文化されていることに拠る。
1. 委託者の外部委託業務に先立ち、契約委託者は外部委託業務を成功裏に実行する
ための契約受託者の合法性、適合性、能力を評価する責任がある。
2. 契約委託者は、契約受諾者の仕事ぶり、必要な改善を特定し実施する能力を監視
しレビューすること。
原文引用
Prior to outsourcing activities, the Contract Giver is responsible for assessing the legality, suitability and the competence of the Contract Acceptor to carry out successfully the outsourced activities.
The Contract Giver should monitor and review the performance of the Contract Acceptor and the identification and implementation of any needed improvement.
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執筆者について
藤岡 徹夫
経歴
株式会社シーエムプラス 代表取締役会長。技術士(総合技術監理、サービス・マネジメント)、認定コンストラクション・マネージャー。
1980年食品会社に入社。粉粒体ハンドリング機器開発ならびにプラント設計・施工管理に従事。1991年、大手エンジニアリング会社に転じ、18年間にわたり国内ならびにメガファーマを含む海外の大型医薬品工場建設プロジェクトにおいて、エンジニアリング・マネージャー、プロジェクト・マネージャーを歴任した。現場で阪神大震災を被災し、以降4ヶ月間、復旧工事の陣頭指揮を執り、不測の事態を乗り越えプロジェクトを成功に導いた実績を持つ。 2009年に株式会社シーエムプラスに入社、コントラクターのプロジェクト・マネージャーとしての豊富な経験を基に、顧客側に立場で基本計画/設計、見積引合/評価、工事契約、機器調達、詳細設計、施工管理、C&Qの全てのフェーズに亘り、プロジェクト・マネジメントをサポートしている。また、建築設備、生産設備の担当エンジニアとしての実績も多く、守備範囲が広い。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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