調達・契約 コラム_コントラクター、サプライヤーに対する監査
5.1 コントラクター、サプライヤーに対する監査
5.1.1 コンサルティング会社に対する監査の必要性
医薬品の製造には原料メーカー、包装資材メーカ、そして原薬、製剤の外部委託先、試験委託先、倉庫、配送センターなどにより構成されるサプライチェーンが不可欠であり、従い、各サプライヤーに対する品質監査が製薬会社(医薬品製造販売業者)にとって重要な業務となっている。
当社は、このサプライヤー監査を如何に本質的に、効率的に実施するかの教育研修を提供させて頂いているが、かく言う当社も、サプライチェーンを一端を担うGMP/QMSコンサルティング会社として監査の対象となっており、業務開始の前後に顧客となる製薬会社の監査を受けることが常である。
監査項目は経営者の業務品質保証に対する責任、社内QMS体制、標準化の程度と適用、最新GMP情報の社内共有の方法、KMシステムの機能、不具合事項の再発防止対策、CAPAの実際など多岐に亘る。
これは、PICS_第7章、OUTSOURCED ACTIVITIES ／外部委託活動の7.4項に以下が明文化されていることに拠る。
1. 委託者の外部委託業務に先立ち、契約委託者は外部委託業務を成功裏に実行する
ための契約受託者の合法性、適合性、能力を評価する責任がある。
2. 契約委託者は、契約受諾者の仕事ぶり、必要な改善を特定し実施する能力を監視
しレビューすること。
原文引用
Prior to outsourcing activities, the Contract Giver is responsible for assessing the legality, suitability and the competence of the Contract Acceptor to carry out successfully the outsourced activities.
The Contract Giver should monitor and review the performance of the Contract Acceptor and the identification and implementation of any needed improvement.
引用終
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