※追記更新（2021.03.26）
3/9付でEMAから「Brexitによる移行期間終了後における GMP査察関連の更新通知」が発出されています。
『EUと英国の間で締結されたEU-英国貿易協力協定は、批准手続きが完了するまで、2021年1月1日から暫定的に適用されています。
EMAは、EU-英国貿易協力協定、付属書TBT2-医薬品に従って英国と協力しています。
協定に基づき、EUと英国は、自国の領土内で相手方が実施したGMP検査の結果を認識し、他の第三国で実施された検査の結果も認識する場合があります。 』
とのことです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。
l3/9付Updated「Brexit: the United Kingdom's withdrawal from the European Union」
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/brexit-united-kingdoms-withdrawal-european-union
l3/9付Updated「International collaboration on GMP inspections」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/international-collaboration-gmp-inspections
l3/9付Updated「Brexit-related guidance for companies」
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/brexit-uk-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies
l3/9付Updated「Questions and answers to stakeholders on the implementation of the protocol on Ireland / Northern Ireland」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-stakeholders-implementation-protocol-ireland/northern-ireland_en.pdf
【3/26付追記更新】
3/26付のGMP Verlagが「EMA: Q&A on the implementation of the Ireland/Northern Ireland Protocol」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-q-a-on-the-implementation-of-the-ireland-northern-ireland-protocol
3/9付でEMAから「Brexitによる移行期間終了後におけ
『EUと英国の間で締結されたEU-英国貿易協力協定は、
EMAは、EU-英国貿易協力協定、付属書TBT2-医薬品に従
協定に基づき、EUと英国は、自国の領土内で相手方が実施したG
とのことです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照
l3/9付Updated「Brexit: the United Kingdom's withdrawal from the European Union」
https://www.ema.europa.eu/en/
l3/9付Updated「International collaboration on GMP inspections」
https://www.ema.europa.eu/en/
l3/9付Updated「Brexit-related guidance for companies」
https://www.ema.europa.eu/en/
l3/9付Updated「Questions and answers to stakeholders on the implementation of the protocol on Ireland / Northern Ireland」
https://www.ema.europa.eu/en/
【3/26付追記更新】
3/26付のGMP Verlagが「EMA: Q&A on the implementation of the Ireland/Northern Ireland Protocol」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてご参照くださ
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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