※追記更新（2021.01.19）
2021年1/15付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。
l2021年1/15付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: January 15, 2021」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-january-15-2021
l2021年1/15付Summary Report「FDA COVID-19 Pandemic Recovery and Preparedness Plan (PREPP) Initiative: Summary Report January 2021」
https://www.fda.gov/media/145129/download
［上記関連ニュース記事］
l2021年1/15付RAPS「PREPP initiative: FDA’s COVID-19 response and the path forward」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/prepp-initiative-fdas-covid-19-response-and-the-pa
l2021年1/15付最終ガイダンス「Investigational COVID-19 Convalescent Plasma 」
https://www.fda.gov/media/136798/download
［2021年1/19付追記更新：上記関連ニュース記事］
l2021年1/18付RAPS「FDA explains convalescent plasma donor eligibility for COVID vaccine recipients」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/fda-explains-convalescent-plasma-donor-eligibility
l2021年1/15付「Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma」
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/recommendations-investigational-covid-19-convalescent-plasma
l2021年1/15付最終ガイダンス「Protecting Participants in Bioequivalence Studies for Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Public Health Emergency」
https://www.fda.gov/media/145162/download
［上記関連ニュース記事］
l2021年1/15付RAPS「FDA issues guidance on resuming or initiating BE studies amid pandemic」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/fda-issues-guidance-on-resuming-or-initiating-be-s
l2021年1/15付Updated「「Personal Protective Equipment EUAs」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/personal-protective-equipment-euas#exhibit1
l2021年1/15付Updated「Notifications and Emergency Use Authorizations: FAQs on Testing for SARS-CoV-2 」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/notifications-and-emergency-use-authorizations-faqs-testing-sars-cov-2
l2021年1/15付Updated「Removal Lists of Tests that Should No Longer Be Used and/or Distributed for COVID-19: FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/removal-lists-tests-should-no-longer-be-used-andor-distributed-covid-19-faqs-testing-sars-cov-2
l2021年1/15付Updated「FAQs on Viral Transport Media During COVID-19」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-viral-transport-media-during-covid-19
2021年1/15付の米国FDAによるCOVID-19絡みガ
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照
l2021年1/15付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: January 15, 2021」
https://www.fda.gov/news-
l2021年1/15付Summary Report「FDA COVID-19 Pandemic Recovery and Preparedness Plan (PREPP) Initiative: Summary Report January 2021」
https://www.fda.gov/media/
［上記関連ニュース記事］
l2021年1/15付RAPS「PREPP initiative: FDA’s COVID-19 response and the path forward」
https://www.raps.org/news-and-
l2021年1/15付最終ガイダンス「Investigatio
https://www.fda.gov/media/
［2021年1/19付追記更新：上記関連ニュース記事］
l2021年1/18付RAPS「FDA explains convalescent plasma donor eligibility for COVID vaccine recipients」
https://www.raps.org/news-and-
l2021年1/15付「Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma」
https://www.fda.gov/vaccines-
l2021年1/15付最終ガイダンス「Protecting Participants in Bioequivalence Studies for Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Public Health Emergency」
https://www.fda.gov/media/
［上記関連ニュース記事］
l2021年1/15付RAPS「FDA issues guidance on resuming or initiating BE studies amid pandemic」
https://www.raps.org/news-and-
l2021年1/15付Updated「「Personal Protective Equipment EUAs」
https://www.fda.gov/medical-
l2021年1/15付Updated「Notification
https://www.fda.gov/medical-
l2021年1/15付Updated「Removal Lists of Tests that Should No Longer Be Used and/or Distributed for COVID-19: FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-
l2021年1/15付Updated「FAQs on Viral Transport Media During COVID-19」
https://www.fda.gov/medical-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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