文書作成者自身が照査者となることはできるか?

11/17付のGMP Verlagが「Can the author of a GMP document also act as its reviewer?」と題するQ&Aを掲載しています。
 
質問は、「Is there a normative source for the fact that the reviewer of a document cannot be the same person who prepared it?(文書作成者と照査者とが同一人物になることはできないという実際の規定はありますか?)」というものですが、回答としては、一言で言えば「ある」となります。
 
回答内にある、“the necessity of a dual control principle for documents(文書のダブルチェック原則の必要性)”という基本原則に加え、"four-eyes principle(第二者確認といった意味合いでしょうか)"および"six-eyes principle(author, reviewer, approverのこと)"が新鮮に感じます。
 
大手製薬会社と異なり小さな受託業者、まして医薬品を事業の一部として行っている会社(GDPを含む)においては、「作成者/照査者/承認者」という最低三名の担当者もままならぬということが在り得ると思います。
 
そういう意味で、本質問者の気持ちも分からないではありません。
ただ、照査(review)の目的を考えれば、Good Practicesとしては無理だろーなー、ということを理解して貰いたいと思います。
 
ちなみに、承認(approval)の際には、必ずレビューしているはずだよねー、とも言えますが・・・。
これをどう解釈するかは、読者の判断かと思います。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのQ&Aをご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/gmp-newsletter/gmp-logfile-lead-article/d/1506/gmp-logfile-44-2020-can-the-author-of-a-gmp-document-act-as-its-reviewer
 

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