※追記更新（2020.11.13）
11/11付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Building resilience into clinical trial design and conduct during the pandemic」と題するブログがアップされています。
タイトルを直訳すれば「パンデミック時の臨床試験の設計と実施にレジリエンス（回復力？）を組み込む」といったところでしょうか。
関係者および興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/11/11/building-resilience-into-clinical-trial-design-and-conduct-during-the-pandemic/
なお、ブログ内に引用されているガイダンスについては、11/11付GMP Platformトピック「英国MHRA／Coronavirus (COVID-19) （2020年11月11日付）」をご参照ください。
【11/13付追記更新】
11/12付のRAPSがEuro Roundup内に「MHRA advises on limiting clinical trial disruption」と題して、上記に示したガイダンスに関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/euro-roundup-swissmedic-allows-remote-source-data
11/11付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Building resilience into clinical trial design and conduct during the pandemic」と題するブログがアップされています。
タイトルを直訳すれば「
関係者および興味のある方は、下記URLのブログをご参照くださ
https://mhrainspectorate.blog.
なお、ブログ内に引用されているガイダンスについては、11/
【11/13付追記更新】
11/12付のRAPSがEuro Roundup内に「MHRA advises on limiting clinical trial disruption」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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