WHO/GMP for investigational products(治験薬のGMP)ドラフトガイドラインのパブコメ

※追記更新(2020.11.20)
※追記更新(2020.11.25)

WHOから、DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTSとして「Good manufacturing practices for investigational products(治験薬のGMPのドラフトガイドラインのパブコメが発出されていると、11/10付のECA/GMP Newsが「WHO Draft Document on GMP for IMPs」と題して伝えています。
 
筆者の認識が正しければ、WHOによる治験薬のGMPガイドラインの改訂は、1996年発行の「WHO Technical Report Series, No. 863(Annex 7)」以来かと思います。
 
ニュース記事は「investigational medicinal products (IMPs)」と記していますが、WHO記載は「investigational products (IPs)」であり、間違っていると思いますので、ご注意ください。
《注》本ニュース記事執筆者がEU(ドイツ?)の方のため、IMPsとIPsの相違を十分に認識していていないことによるものと推測します。
   ちなみに、IMPs:治験原薬は含まず投与製剤を指しますが、IPs:治験原薬も含みます。
 
ちなみに、WHOの本ガイドラインは、ヒト用と動物用の両者に適用対象です。
 
全くの新規点は、リスクアセスメントの導入とコンピュータシステム化としての電子記録の追加かと思いますが、EU-GMP/Annex 13をベースとして改訂のように思われます。
 
主な改訂点については、ニュース記事に整理されていますので、関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイドライン並びにニュース記事をご参照ください。
 
lWHOドラフトガイドライン「Good manufacturing practices for investigational products
https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/qas20-863-gmp-for-investigational-products.pd
 
l11/10付ECA/GMP News「WHO Draft Document on GMP for IMPs
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/who-draft-document-on-gmp-for-imps


【11/20付追記更新】
11/20付のGMP Verlagが「WHO: New draft on GMP for investigational products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/who-new-draft-on-gmp-for-investigational-products


【11/25付追記更新】
11/24付のRAPSが「WHO proposes update of GMPs for investigational products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/who-proposes-update-of-gmps-for-investigational-pr
 

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