※追記更新（2020.11.20）
※追記更新（2020.11.25）
WHOから、DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTSとして「Good manufacturing practices for investigational products（治験薬のGMP）」のドラフトガイドラインのパブコメが発出されていると、11/10付のECA/GMP Newsが「WHO Draft Document on GMP for IMPs」と題して伝えています。
筆者の認識が正しければ、WHOによる治験薬のGMPガイドラインの改訂は、1996年発行の「WHO Technical Report Series, No. 863（Annex 7）」以来かと思います。
ニュース記事は「investigational medicinal products (IMPs)」と記していますが、WHO記載は「investigational products (IPs)」であり、間違っていると思いますので、ご注意ください。
《注》本ニュース記事執筆者がEU（ドイツ？）の方のため、IMPsとIPsの相違を十分に認識していていないことによるものと推測します。
ちなみに、IMPs：治験原薬は含まず投与製剤を指しますが、IPs：治験原薬も含みます。
ちなみに、WHOの本ガイドラインは、ヒト用と動物用の両者に適用対象です。
全くの新規点は、リスクアセスメントの導入とコンピュータシステム化としての電子記録の追加かと思いますが、EU-GMP／Annex 13をベースとして改訂のように思われます。
主な改訂点については、ニュース記事に整理されていますので、関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイドライン並びにニュース記事をご参照ください。
lWHOドラフトガイドライン「Good manufacturing practices for investigational products」
https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/qas20-863-gmp-for-investigational-products.pd
l11/10付ECA/GMP News「WHO Draft Document on GMP for IMPs」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/who-draft-document-on-gmp-for-imps
【11/20付追記更新】
11/20付のGMP Verlagが「WHO: New draft on GMP for investigational products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/who-new-draft-on-gmp-for-investigational-products
【11/25付追記更新】
11/24付のRAPSが「WHO proposes update of GMPs for investigational products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/who-proposes-update-of-gmps-for-investigational-pr
※追記更新（2020.11.25）
WHOから、DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTSとして「Good manufacturing practices for investigational products（治験薬のGMP）」
筆者の認識が正しければ、WHOによる治験薬のGMPガイドライ
ニュース記事は「investigational medicinal products (IMPs)」と記していますが、WHO記載は「investi
《注》本ニュース記事執筆者がEU（ドイツ？）の方のため、IM
ちなみに、IMPs：治験原薬は含まず投与製剤を指しますが、I
ちなみに、WHOの本ガイドラインは、
全くの新規点は、
主な改訂点については、ニュース記事に整理されていますので、
lWHOドラフトガイドライン「Good manufacturing practices for investigational products」
https://www.who.int/docs/
l11/10付ECA/GMP News「WHO Draft Document on GMP for IMPs」
https://www.gmp-compliance.
【11/20付追記更新】
11/20付のGMP Verlagが「WHO: New draft on GMP for investigational products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【11/25付追記更新】
11/24付のRAPSが「WHO proposes update of GMPs for investigational products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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