1/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課発 薬生監麻発0115第3号・第4号・第5号「医薬品に係る立入検査等の徹底について」と題する課長通知が発出されています。
《注》第3号は独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長宛て、第4号は各都道府県衛生主管部(局)長宛て、第５号は日本製薬団体連合会会長宛て、の違いで本文趣旨は基本的に同じです。
要は「必要に応じて無通告での立入調査を実施する」という内容です。
既に一般誌やテレビニュース等で報道されている某社の不正行為に起因した事件の再発防止対策の観点からの立入調査の見直しと言えます。
製造販売業者のみならず製造業者も対象とされますことから、GQPおよびGMPのそれぞれの調査の一環となります。
製薬関連企業にあっては、いつ突然に立入調査が実施されても大丈夫なように「普段着による、ありのままのGMP・GQP」を実践したいものです。
またそれに付随して、1/19付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課発 薬生審査発 0119第1号「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」が発出されています。
こちらは、今般の事態を重く見、製造販売業者に対して「製造販売承認書と製造実態との乖離のチェック」ということで自主点検を依頼するものです。
各製造販売業者にあっては、所定の様式に自主点検結果を報告する必要があります。
報告締め切りは「2/19(金)まで（国外製造品については3/22(火)まで）」となっています。
詳細は下記URLsから通知をご参照ください。
● 1/15付 薬生監麻発0115第4号 「医薬品に係る立入検査等の徹底ついて」
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/tatiiri.pdf
● 1/19付 薬生審査発0119第1号 「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/tenkenjissi.pdf
また後者の自主点検に合せて、点検の対象や範囲に関しての質疑応答集が、1/20付の審査管理課発 事務連絡「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/tenken_qa.pdf）として発出されていますので、必要に応じてご参照ください。
《注》第3号は独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長宛て、第4号は各都道府県衛生主管部(局)長宛て、第５号は日本製薬団体連合会会長宛て、の違いで本文趣旨は基本的に同じです。
要は「必要に応じて無通告での立入調査を実施する」という内容です。
既に一般誌やテレビニュース等で報道されている某社の不正行為に起因した事件の再発防止対策の観点からの立入調査の見直しと言えます。
製造販売業者のみならず製造業者も対象とされますことから、GQPおよびGMPのそれぞれの調査の一環となります。
製薬関連企業にあっては、いつ突然に立入調査が実施されても大丈夫なように「普段着による、ありのままのGMP・GQP」を実践したいものです。
またそれに付随して、1/19付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課発 薬生審査発 0119第1号「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」が発出されています。
こちらは、今般の事態を重く見、製造販売業者に対して「製造販売承認書と製造実態との乖離のチェック」ということで自主点検を依頼するものです。
各製造販売業者にあっては、所定の様式に自主点検結果を報告する必要があります。
報告締め切りは「2/19(金)まで（国外製造品については3/22(火)まで）」となっています。
詳細は下記URLsから通知をご参照ください。
● 1/15付 薬生監麻発0115第4号 「医薬品に係る立入検査等の徹底ついて」
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/tatiiri.pdf
● 1/19付 薬生審査発0119第1号 「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/tenkenjissi.pdf
また後者の自主点検に合せて、点検の対象や範囲に関しての質疑応答集が、1/20付の審査管理課発 事務連絡「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/tenken_qa.pdf）として発出されていますので、必要に応じてご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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