EMA/審査関係の更新通知(2020年8月付)

※追記更新(2020.08.18)

8/10付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
 
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト(下記URL)かあるいは個々のタイトルからリンク先をあたってください。
 
● 「What's New?」ウェブサイト
https://www.ema.europa.eu/en/news-events/whats-new
 
● 個々の通知類(審査関係のため安全性に関わるものも加えています)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
 
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure - track changes (updated)
 
Checklist for the submission of Type IA and Type IB (without linguistic review) product information annexes and Annex A (if applicable) - human (updated)
 
Validation issues frequently seen with initial marketing authorisation holders (updated)
 
Classification of changes: questions and answers (updated)
 
Type-II variations: questions and answers (updated)
 
Transfer of marketing authorisation: questions and answers (updated)
 
Post-authorisation safety studies (PASS) (updated)
 
Grouping of variations: questions and answers (updated)


【8/18付追記更新】
Pre-authorisation guidance (updated)
 

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