7/23付で米国FDAから「FDA Proposes New Rule on Reporting Requirements」と題するNews Releaseが発出されています。
「Right to Try Act」の法的下、患者アクセス促進の一環として治験薬についての年次報告を求めるものです。
今回は提案だけですが、最終化されれば法的要件になります。
また本件について、7/23付のRAPSが「FDA proposes reporting rule for Right to Try Act」と題して記事に取り上げています。
開発関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release、Federal Register並びにニュース記事をご参照ください。
l7/23付News Release「FDA Proposes New Rule on Reporting Requirements」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proposes-new-rule-reporting-requirements
lFederal Register「Annual Summary Reporting Requirements Under the Right to Try Act」
https://www.federalregister.gov/documents/2020/07/24/2020-16016/annual-summary-reporting-requirements-under-the-right-to-try-act
l7/23付RAPS「FDA proposes reporting rule for Right to Try Act」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/fda-proposes-reporting-rule-for-right-to-try-act
「Right to Try Act」の法的下、
今回は提案だけですが、最終化されれば法的要件になります。
また本件について、7/23付のRAPSが「FDA proposes reporting rule for Right to Try Act」と題して記事に取り上げています。
開発関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release、Federal Register並びにニュース記事をご参照ください。
l7/23付News Release「FDA Proposes New Rule on Reporting Requirements」
https://www.fda.gov/news-
lFederal Register「Annual Summary Reporting Requirements Under the Right to Try Act」
https://www.federalregister.
l7/23付RAPS「FDA proposes reporting rule for Right to Try Act」
https://www.raps.org/news-and-
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