※追記更新（2020.07.31）
7/23付で英国MHRAから「Medical Device “Certificates of Compliance” / “Attestation of Conformity” have no legal standing under MDR」と題する通知が発出されています。
筆者、医療機器については詳しく存じ上げませんが、メーカーが発行する「Certificates of Compliance」や「Attestation of Conformity」は、EU-MDR下での法的要件をみたしているという証明にはならないというものです。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.gov.uk/government/news/medical-device-certificates-of-compliance-attestation-of-conformity-have-no-legal-standing-under-mdr
【7/31付追記更新】
7/30付のRAPSがEuro Regulatory Roundup内に「MHRA highlights issuance of device certificates with no legal standing」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/euro-regulatory-roundup-mhra-creates-synthetic-dat
7/23付で英国MHRAから「Medical Device “Certificates of Compliance” / “Attestation of Conformity” have no legal standing under MDR」と題する通知が発出されています。
筆者、医療機器については詳しく存じ上げませんが、
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照
https://www.gov.uk/government/
【7/31付追記更新】
7/30付のRAPSがEuro Regulatory Roundup内に「MHRA highlights issuance of device certificates with no legal standing」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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