"６. 検出されたリスクはどの様に評価して管理するか。（演習）
注射剤を例にして、Managementの手法を述べる。
6.1まず、無菌製造・設備のリスクを特定すると、下記の工程がリスク（例）として挙げられる。リスクの大きさを、高度（H）、中程度（M）、軽微（L）に仮に分類してみる。
発生確率：高頻度（Frequent）、中程度（Often）、稀（Rare）
発見の容易さ（除去能）：容易（Easy）、やや困難（Poor）、困難（Difficult）
無菌設備の顕在・潜在リスク；
(a) HVAC 装置の能力不足、低下 H R P
(b) HEPA,中性能filterの劣化、欠損 M R P
(c) HVAC、duct、filterの経年劣化・蓄積 H R P
(d) 補修点検時の圧縮空気によりfilter洗浄、欠損の発生 M O P
(e) 送風管路のhot spot、リーク H R P
(f ) 送風機の劣化による、逆流 M R P
無菌原薬
(a) 製造時の汚染;人由来、装置、接触面、環境由来 H R P
(b) 包装時の菌混入 H R D
(c)保管時の菌の混入 H R D
無菌性製品;（無菌化操作、凍結乾燥）
(a) 無菌充填時の菌混入、異物混入（特にガラス）H R D
(b) ラミナflowの流速不足で、菌の清潔区域への混入・汚染 H R D
(c) アンプル容器の炎封緘時、ガラス片混入 H O P
(d) バイヤル容器に、ゴム栓の破片混入 H O P
(e) 無菌充填設備（ｱｲｿﾚｰﾀ）の無菌性担保ができない
装置の完全性の不担保 H R D
(f) 洗浄不足、殺菌不足、管路・表面にbio filmの形成、高熱菌の発生 H R D
(g) 凍結乾燥時の真空ブレーク時の菌の混入（侵入） H O P
(h) 乾燥釜の真空break時の、流入空気のfilterの不完全性
無菌不活性ガスの汚染 M O D
(i ) 開閉時の外気の流入、前室の除菌不足に寄る汚染 H O P
(j ) 乾燥時のガラス容器の破損に寄る、異物混入（ガラス） H O P
(k) ガラス容器外部に、内容物の付着 M O P"
注射剤を例にして、Managementの手法を述べる。
6.1まず、無菌製造・設備のリスクを特定すると、下記の工程がリスク（例）として挙げられる。リスクの大きさを、高度（H）、中程度（M）、軽微（L）に仮に分類してみる。
発生確率：高頻度（Frequent）、中程度（Often）、稀（Rare）
発見の容易さ（除去能）：容易（Easy）、やや困難（Poor）、困難（Difficult）
無菌設備の顕在・潜在リスク；
(a) HVAC 装置の能力不足、低下 H R P
(b) HEPA,中性能filterの劣化、欠損 M R P
(c) HVAC、duct、filterの経年劣化・蓄積 H R P
(d) 補修点検時の圧縮空気によりfilter洗浄、欠損の発生 M O P
(e) 送風管路のhot spot、リーク H R P
(f ) 送風機の劣化による、逆流 M R P
無菌原薬
(a) 製造時の汚染;人由来、装置、接触面、環境由来 H R P
(b) 包装時の菌混入 H R D
(c)保管時の菌の混入 H R D
無菌性製品;（無菌化操作、凍結乾燥）
(a) 無菌充填時の菌混入、異物混入（特にガラス）H R D
(b) ラミナflowの流速不足で、菌の清潔区域への混入・汚染 H R D
(c) アンプル容器の炎封緘時、ガラス片混入 H O P
(d) バイヤル容器に、ゴム栓の破片混入 H O P
(e) 無菌充填設備（ｱｲｿﾚｰﾀ）の無菌性担保ができない
装置の完全性の不担保 H R D
(f) 洗浄不足、殺菌不足、管路・表面にbio filmの形成、高熱菌の発生 H R D
(g) 凍結乾燥時の真空ブレーク時の菌の混入（侵入） H O P
(h) 乾燥釜の真空break時の、流入空気のfilterの不完全性
無菌不活性ガスの汚染 M O D
(i ) 開閉時の外気の流入、前室の除菌不足に寄る汚染 H O P
(j ) 乾燥時のガラス容器の破損に寄る、異物混入（ガラス） H O P
(k) ガラス容器外部に、内容物の付着 M O P"
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
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