リスクアセスメント&マネジメント(RAMP)【第10回】

"6. 検出されたリスクはどの様に評価して管理するか。(演習)
注射剤を例にして、Managementの手法を述べる。
 
6.1まず、無菌製造・設備のリスクを特定すると、下記の工程がリスク(例)として挙げられる。リスクの大きさを、高度(H)、中程度(M)、軽微(L)に仮に分類してみる。
発生確率:高頻度(Frequent)、中程度(Often)、稀(Rare)
発見の容易さ(除去能):容易(Easy)、やや困難(Poor)、困難(Difficult)
 
無菌設備の顕在・潜在リスク;
(a) HVAC 装置の能力不足、低下 H R P
(b) HEPA,中性能filterの劣化、欠損 M R P
(c) HVAC、duct、filterの経年劣化・蓄積 H R P
(d) 補修点検時の圧縮空気によりfilter洗浄、欠損の発生 M O P
(e) 送風管路のhot spot、リーク H R P
(f ) 送風機の劣化による、逆流 M R P
無菌原薬
(a) 製造時の汚染;人由来、装置、接触面、環境由来 H R P
(b) 包装時の菌混入 H R D
(c)保管時の菌の混入 H R D
無菌性製品;(無菌化操作、凍結乾燥)
(a) 無菌充填時の菌混入、異物混入(特にガラス)H R D
(b) ラミナflowの流速不足で、菌の清潔区域への混入・汚染 H R D
(c) アンプル容器の炎封緘時、ガラス片混入 H O P
(d) バイヤル容器に、ゴム栓の破片混入 H O P
(e) 無菌充填設備(アイソレータ)の無菌性担保ができない
   装置の完全性の不担保 H R D
(f) 洗浄不足、殺菌不足、管路・表面にbio filmの形成、高熱菌の発生 H R D
(g) 凍結乾燥時の真空ブレーク時の菌の混入(侵入) H O P
(h) 乾燥釜の真空break時の、流入空気のfilterの不完全性
  無菌不活性ガスの汚染 M O D
(i ) 開閉時の外気の流入、前室の除菌不足に寄る汚染 H O P
(j ) 乾燥時のガラス容器の破損に寄る、異物混入(ガラス) H O P
(k) ガラス容器外部に、内容物の付着 M O P"

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