4/3付のPharmaceutical Onlineが「EMA Publishes 3 Noteworthy Updates Amidst Avalanche Of COVID-19 Communications」と題する抄録を掲載しています。
EMAによる最近の大きな3点の通知に関するものです。
3点とは 以下のものを指しています。
関連するGMP Platformトピックスでも既に紹介しています。
① Risk Assessments For Potential Nitrosamine Formation
3/28付（追記更新あり）トピック「EMA ／発ガン性不純物のニトロソアミン類に関する情報の更新（2020 年3月27日付）」を参照のこと。
② Potential Deferred Application Date For Eu Medical Device Regulations (MRD)
3/31付トピック「EC／EU-MDRの運用開始を1年程度遅らせたいのじゃが！ 」、その他をを参照のこと。
③ Draft Annex 21
3/20付（追記更新あり）トピック「EC／EU-GMP Annex 21（Importation of medicinal products）のパブコメ開始」を参照のこと。
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/ema-publishes-noteworthy-updates-amidst-avalanche-of-covid-communications-0001
EMAによる最近の大きな3点の通知に関するものです。
3点とは 以下のものを指しています。
関連するGMP Platformトピックスでも既に紹介しています。
① Risk Assessments For Potential Nitrosamine Formation
3/28付（追記更新あり）トピック「EMA ／発ガン性不純物のニトロソアミン類に関する情報の更新（202
② Potential Deferred Application Date For Eu Medical Device Regulations (MRD)
3/31付トピック「EC／EU-MDRの運用開始を1年程度遅
③ Draft Annex 21
3/20付（追記更新あり）トピック「EC／EU-GMP Annex 21（Importation of medicinal products）のパブコメ開始」を参照のこと。
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください
https://www.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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