2/17付のIPQ News Alertが「Attention Heightens on Creating an Independent Regulatory Pathway for Introducing Novel Excipients」と題する抄録を掲載しています。
新規添加剤を導入するための各規制当局それぞれの対応に関する内容です。
例えば、米国FDAの対応については、2019年12/5付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／新しい賦形剤の評価パイロットに対するご意見や如何に！ 」としてお伝えしています。
IPEC（the International Pharmaceutical Excipients Council）のこれまでの活動等についても整理されています。
ニュース記事全文は会員限定となりますが、要旨については下記URLから閲覧可能です。
本要旨だけで、状況概要はつかめると思います。
https://www.ipqpubs.com/2020/02/17/attention-heightens-on-a-regulatory-pathway-for-introducing-novel-excipients/
新規添加剤を導入するための各規制当局それぞれの対応に関する内
例えば、米国FDAの対応については、2019年12/5付（
IPEC（the International Pharmaceutical Excipients Council）
ニュース記事全文は会員限定となりますが、要旨については下記U
本要旨だけで、状況概要はつかめると思います。
https://www.ipqpubs.com/2020/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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