米国FDA/新しい賦形剤の評価パイロットに対するご意見や如何に!

※追記更新(2019.12.17)
※追記更新(2020.02.05)
※追記更新(2020.02.13)

12/5付のRAPSが「FDA Debates Creating Pilot to Evaluate Novel Excipients」と題する記事を掲載しています。
 
新しい賦形剤の毒物学と品質を評価するための自発的なパイロットプログラムを実行すべきかどうかについてコメントを求める公報を出したというものです
 
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該公報もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/12/fda-debates-creating-pilot-to-evaluate-novel-excip


【12/17付追記更新】
12/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Considers Pilot for Assessing Quality, Toxicology of Novel Excipients」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/195164-fda-considers-pilot-for-assessing-quality-toxicology-of-novel-excipients


【2020年2/5付追記更新】
2020年2/4付のRAPSが「Industry Supports FDA’s Plans to Review Novel Excipients Outside of Applications」と題して、本パイロットに出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/industry-supports-fdas-plans-to-review-novel-exci


【2020年2/13付追記更新】
2020年2/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Drugmakers Call for Expanded Novel Excipient Review Pilot」と題して、ご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/195854-drugmakers-call-for-expanded-novel-excipient-review-pilot
 

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