さて今回はまず、eCTD/eSubmissionに直接関わる3番目のガイダンスについて説明いたします。
3) Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications /Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE), FDA, July 2019 Rev.7 :医薬品承認申請におけるeCTD/eSubmission全般を記載したものでその中にDMFのeCTD/eSubmissionが記載されている。
本ガイダンスはDMFのみを対象としているのではなく、DMFを含んだ承認・申請書のすべてを対象にそのeCTD/eSubmissionの概要・全体像を説明しています。実際にeCTDを作成しeSubmissionを行うには、このガイダンスに紐づく数多のガイダンスをピックアップし、DMFが対象となっている部分を見落とさないように注意深く読んで理解する必要があります。そのため、今回の説明は逐次解説ではなく要点を整理した図を中心に説明いたします。
１．eCTD/eSubmission向けDMFのPDF化における注意点
PORTABLEDOCUMENTFORMAT(PDF)SPECIFICATIONS -Technical Specifications Document, FDA, v.4.1, Sept. 2016にPDF作成に関する詳細が記載されていますので、そのごく一部を紹介します。
● フォントタイプはTimes New Roman, Arial, Courier等、それ以外のフォント
は埋込み。
● スキャン文書はテキスト検索可能な設定に。300 dpiまたはそれ以上。
● ５ページ以上の文書には目次を付け、しおりやハイパーリンクを適切に設定。
● 縦置きのページは縦向き、横置きのページは横向きに。
● PDFファイル名は、英数小文字、ハイフンのみを使用
一見細かく多すぎるように見える規定も、FDAのReviewerの作業効率を上げるのが目的と考えれば至極妥当であると思われます。eCTDの規定に即したPDFを作るには、PDFのSpecificationを念頭にそのベースとなるWordファイルをしっかり作ることが大切です。
２．eCTD/eSubmission におけるDMFの構成
eCTDの構成の概要を図１．にまとめました。
3) Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications /Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE), FDA, July 2019 Rev.7 :医薬品承認申請におけるeCTD/eSubmission全般を記載したものでその中にDMFのeCTD/eSubmissionが記載されている。
本ガイダンスはDMFのみを対象としているのではなく、DMFを含んだ承認・申請書のすべてを対象にそのeCTD/eSubmissionの概要・全体像を説明しています。実際にeCTDを作成しeSubmissionを行うには、このガイダンスに紐づく数多のガイダンスをピックアップし、DMFが対象となっている部分を見落とさないように注意深く読んで理解する必要があります。そのため、今回の説明は逐次解説ではなく要点を整理した図を中心に説明いたします。
１．eCTD/eSubmission向けDMFのPDF化における注意点
PORTABLEDOCUMENTFORMAT(PDF)SPECIFICATIONS -Technical Specifications Document, FDA, v.4.1, Sept. 2016にPDF作成に関する詳細が記載されていますので、そのごく一部を紹介します。
● フォントタイプはTimes New Roman, Arial, Courier等、それ以外のフォント
は埋込み。
● スキャン文書はテキスト検索可能な設定に。300 dpiまたはそれ以上。
● ５ページ以上の文書には目次を付け、しおりやハイパーリンクを適切に設定。
● 縦置きのページは縦向き、横置きのページは横向きに。
● PDFファイル名は、英数小文字、ハイフンのみを使用
一見細かく多すぎるように見える規定も、FDAのReviewerの作業効率を上げるのが目的と考えれば至極妥当であると思われます。eCTDの規定に即したPDFを作るには、PDFのSpecificationを念頭にそのベースとなるWordファイルをしっかり作ることが大切です。
２．eCTD/eSubmission におけるDMFの構成
eCTDの構成の概要を図１．にまとめました。
図１．eCTDの構成の概要
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執筆者について
宮原 匠一郎
経歴
1977年東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了。同年三井東圧化学㈱（現三井化学㈱）入社、大牟田工場、生物工学研究所にて原薬､蛋白ﾞ及び医薬原料化学品のGMP下でのﾌﾟﾛｾｽ検討、企業化（合成、発酵、細胞培養）に従事。
1991年より本社医薬・ﾊﾞｲｵ事業部門にて新薬開発、医薬品子会社の事業管理を担当。
2000年より医薬関連の原料化学品事業を担当。2006年より品質保証部門に移り医薬関連原料化学品、精密化学品の品質保証を担当。
2011年5月退職、同年9月株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。現在はDMFのeCTD/eSubmissionの作成・登録サポート、GMP代行監査、医薬・医療機器関連コンサルタントを業務としている。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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