経歴 1977年東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了。同年三井東圧化学㈱（現三井化学㈱）入社、大牟田工場、生物工学研究所にて原薬､蛋白ﾞ及び医薬原料化学品のGMP下でのﾌﾟﾛｾｽ検討、企業化（合成、発酵、細胞培養）に従事。 1991年より本社医薬・ﾊﾞｲｵ事業部門にて新薬開発、医薬品子会社の事業管理を担当。 2000年より医薬関連の原料化学品事業を担当。2006年より品質保証部門に移り医薬関連原料化学品、精密化学品の品質保証を担当。 2011年5月退職、同年9月株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。現在はDMFのeCTD/eSubmissionの作成・登録サポート、GMP代行監査、医薬・医療機器関連コンサルタントを業務としている。
2020/09/04 AD 製造（GMDP）
DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第12回】
DMF制度は医薬品の承認・許可申請において、製造業者が原薬・原材料に関する製造や品質に関する情報・知見・ノウハウをDMFとして規制当局へ直接登録しておくことで製造販売業に開示しなくても承認・許可審査が実施される制度です。MFは原薬の承認申請書に代わる文書としてまたは原材料の参照資料とし使用されます。
2020/08/07 AD 製造（GMDP）
DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第11回】
MF(マスターファイル)は、2002年の薬事法大改正に伴い導入された制度で基本的な目的と仕組みはUS DMF, EU ASMFと同じですが、詳細な仕組み、作成書類、手続きの仕方などで異なるところがあります。大きなところではeCTD/eSubmissionが全く導入されておらずその気配もありません。登
2020/07/03 AD 製造（GMDP）
DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第10回】
EU向MF（以下、ASMFとCEPに分かれます）は、対象医薬品により二つの仕組みがあることとEUとその構成各国の規制が1つの医薬品にからまり複雑な状況になっていることを知っておかなければなりません。ASMF（Active Substance Master File）は新医薬品の原薬またはCEP (C
2020/06/05 AD 製造（GMDP）
DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第9回】
Health Canada MF（以下、HC/MF）は、米国と地理的・経済的な結びつきからFDA/DMFと仕組みが同じであると勘違いされがちですが、実際には登録必須要件・提出の仕方・eCTDの構造・公的費用や年次更新の有無など、多くの相違点があります。全体としては、EU/ASMFに近い部分とFDA/
2020/05/01 AD 製造（GMDP）
DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第8回】
Type III DMFは当初2020年5月5日以降から義務化される予定でしたが、2020年2月をもってType IIIはeCTD申請義務免除となりました。代わりに、eCTD申請をしない場合にはCTD形式に則ったPDFファイルでの申請（FDA呼称はAlternate Electronic Forma
2020/04/03 AD 製造（GMDP）
DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第7回】
前回に引き続き、今回はM2,M3のeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。M2についてはM3のまとめなのでM3を完成させた後重要な部分のみを転記します。ここで重要なことはすべての項目の要約がM2という1つのSection（ファイル）に記載されるというこ
2020/03/06 AD 製造（GMDP）
DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第6回】
今回からeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。第6回では、M1で提出すべきSection（ファイル）についてご説明します。M2,M3については次回ご説明します。 まずはCTD形式のWORDの作成です。M1については指定のナンバリングを付したWORDを
2020/02/07 AD 製造（GMDP）
DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第5回】
さて今回はまず、eCTD/eSubmissionに直接関わる3番目のガイダンスについて説明いたします。 3) Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product App
2020/01/10 AD 製造（GMDP）
DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第4回】
では、いよいよUS (FDA) DMFの実際の仕組み詳細とeCTD/eSubmissionの作成・提出に入ります。まず３つの基本的なガイドラインについて内容と使い方を説明いたします。 1) FDA HP より：Drug Master Files (DMFs) ：構成は２ページ 2) Drug Ma
2019/12/06 AD 製造（GMDP）
DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第3回】
１．第２部 (モジュール２:M2)：品質に関する総括資料1) 別名QOS(Quality of Summary)と呼ばれ、品質の審査担当者が第３部（モジュール３）の全体像を把握できるようにするもので、第３部（モジュール３）及びCTDの他の部分に含まれていない事項、データ及び考察を加えてはならない。構