12/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「U.S. Tops List of Trial Startups with China Making Progress in Phase 1」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
元は、Association of the British Pharmaceutical Industry（ABPI）によってレビューされた2017年度データによるものですが、中国はPhase 1治験で急速に進歩しているものの、Phase 1からPhase 3を通しての治験としては米国が相変わらずトップだというものです。
具体的には、Phase 1として、米国が614件、中国が194件、英国が14件とのことで、中国はまだ後期段階で苦労しているようです。
報告書は、中国での後期治験の欠如は、訓練を受けた試験管理者の不足と非効率的な規制環境に起因するとしています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/195163-us-tops-list-of-trial-startups-with-china-making-progress-in-phase-1
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
元は、Association of the British Pharmaceutical Industry（ABPI）によってレビューされた2017年
具体的には、Phase 1として、米国が614件、中国が194件、英国が14件とのこ
報告書は、中国での後期治験の欠如は、
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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