11/22付でEMAから「Information for the package leaflet regarding ethanol used as an excipient in medicinal products for human use」と題するガイドラインが発出されています。
ヒト用医薬品の添加剤としてエタノールを使用する場合の添付文書情報に関するガイドラインです。
また本ガイドライン発出に伴い、同日(11/22)付で「Ethanol 」ウェブサイトが更新されています。
内容的にはニッチにも思えますが、意外と関係者は多いように思えましたので、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイドラインをご参照ください。
lガイドライン「Information for the package leaflet regarding ethanol used as an excipient in medicinal products for human use」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/information-package-leaflet-regarding-ethanol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf
l更新ウェブサイト「Ethanol」
https://www.ema.europa.eu/en/ethanol
なお、エタノールだけでなく添加剤全般について、11/22付で「Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use（ヒト用医薬品の添加剤の包装表示）」のEC GuidelineのAnnexが更新されています。
こちらについては、11/22付GMP Platformトピック「EMA／ヒト用医薬品の添加剤全般についての添付文書情報に関するガイドライン改訂 」をご参照ください。
ヒト用医薬品の添加剤としてエタノールを使用する場合の添付文書
また本ガイドライン発出に伴い、同日(11/22)付で「Eth
内容的にはニッチにも思えますが、
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイドラインをご参照く
lガイドライン「Information for the package leaflet regarding ethanol used as an excipient in medicinal products for human use」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Ethanol」
https://www.ema.europa.eu/en/
なお、エタノールだけでなく添加剤全般について、11/22付で
こちらについては、11/22付GMP Platformトピック「EMA／ヒト用医薬品の添加剤全般に
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