11/22付でEMAから「Information for the package leaflet regarding ethanol used as an excipient in medicinal products for human use」と題するガイドラインが発出されています。
ヒト用医薬品の添加剤としてエタノールを使用する場合の添付文書情報に関するガイドラインです。
また本ガイドライン発出に伴い、同日(11/22)付で「Ethanol 」ウェブサイトが更新されています。
内容的にはニッチにも思えますが、意外と関係者は多いように思えましたので、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイドラインをご参照ください。
lガイドライン「Information for the package leaflet regarding ethanol used as an excipient in medicinal products for human use」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/information-package-leaflet-regarding-ethanol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf
l更新ウェブサイト「Ethanol」
https://www.ema.europa.eu/en/ethanol
なお、エタノールだけでなく添加剤全般について、11/22付で「Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use（ヒト用医薬品の添加剤の包装表示）」のEC GuidelineのAnnexが更新されています。
こちらについては、11/22付GMP Platformトピック「EMA／ヒト用医薬品の添加剤全般についての添付文書情報に関するガイドライン改訂 」をご参照ください。
ヒト用医薬品の添加剤としてエタノールを使用する場合の添付文書
また本ガイドライン発出に伴い、同日(11/22)付で「Eth
内容的にはニッチにも思えますが、
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイドラインをご参照く
lガイドライン「Information for the package leaflet regarding ethanol used as an excipient in medicinal products for human use」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Ethanol」
https://www.ema.europa.eu/en/
なお、エタノールだけでなく添加剤全般について、11/22付で
こちらについては、11/22付GMP Platformトピック「EMA／ヒト用医薬品の添加剤全般に
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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