11/22付でEMAから「Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668) - Revision 1と題する更新置き換えの改訂ガイドラインが発出されています。
また本改訂ガイドライン発出に伴い、同日(11/22)付で「Annex to the European Commission guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' 」ウェブサイトが更新されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイドラインをご参照ください。
l改訂ガイドライン「Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668) - Revision 1」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human_en-0.pdf
l更新ウェブサイト「Annex to the European Commission guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use'」
https://www.ema.europa.eu/en/annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human
なお、エタノールについては、同日(11/22)付で別途にガイドラインが発出されています。
こちらについては、11/22付GMP Platformトピック「EMA／添加剤としてエタノールを使用する場合の添付文書情報に関するガイドライン 」をご参照ください。
また本改訂ガイドライン発出に伴い、同日(11/22)付で「A
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイドラインをご参照く
l改訂ガイドライン「Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668) - Revision 1」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Annex to the European Commission guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use'」
https://www.ema.europa.eu/en/
なお、エタノールについては、同日(11/22)付で別途にガイ
こちらについては、11/22付GMP Platformトピック「EMA／
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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