"４．リスクベースバリデーション
リスク管理の重要項目としてバリデーションがある。
バリデーションに関してPIC/Sでは、『Recommendation VALIDATION MASTER PLANINSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION NON-STERILE PROCESS VALIDATION CLEANING VALIDATION』に規定されている。
認定取得とバリデーションの基本原理と応用は、GMPにPIC/SとEU Guideのアネックス15に提示されている。この文書は、製薬製造（以下の通り）において、Equipment QualificationとProcess Validationに関して4つの話題の上で個々の推奨項から成っている：
バリデーション基本計画“Validation Master Plan”
据付・運転的確性“Installation and Operational Qualification”
非無菌プロセスバリデーション“Non-Sterile Process Validation”
洗浄バリデーション“Cleaning Validation”
このバリデーションのガイドラインアネックス15では、RISK assessmentは、原則に下記の記述にて定義されている。PIC/Sの各要求項を照査すると、バリデーションを計画する前提として、バリデーションマスタープランの準備・制定が要求項として求められ、バリデーションはリスク評価によって決められるもしくはリスクを軽減するためにバリデーションの計画に求められている。
リスク評価の手法は、特に定義されていない。推奨手法として、HHAZAP, HASAP等の手法に準拠して、バリデーション、適格化での個々に存在する、と同時に潜在するリスクを顕在化して、そのリスクの大きさ・重篤度と頻度を評価することが要求されている。【原則】
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リスク管理の重要項目としてバリデーションがある。
バリデーションに関してPIC/Sでは、『Recommendation VALIDATION MASTER PLANINSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION NON-STERILE PROCESS VALIDATION CLEANING VALIDATION』に規定されている。
認定取得とバリデーションの基本原理と応用は、GMPにPIC/SとEU Guideのアネックス15に提示されている。この文書は、製薬製造（以下の通り）において、Equipment QualificationとProcess Validationに関して4つの話題の上で個々の推奨項から成っている：
バリデーション基本計画“Validation Master Plan”
据付・運転的確性“Installation and Operational Qualification”
非無菌プロセスバリデーション“Non-Sterile Process Validation”
洗浄バリデーション“Cleaning Validation”
このバリデーションのガイドラインアネックス15では、RISK assessmentは、原則に下記の記述にて定義されている。PIC/Sの各要求項を照査すると、バリデーションを計画する前提として、バリデーションマスタープランの準備・制定が要求項として求められ、バリデーションはリスク評価によって決められるもしくはリスクを軽減するためにバリデーションの計画に求められている。
リスク評価の手法は、特に定義されていない。推奨手法として、HHAZAP, HASAP等の手法に準拠して、バリデーション、適格化での個々に存在する、と同時に潜在するリスクを顕在化して、そのリスクの大きさ・重篤度と頻度を評価することが要求されている。
【原則】
本文書は医薬品の製造における適格性評価及びバリデーションの原則について記述する。 医薬品の製造業者が、その特別な業務の重要な側面が管理されていることを証明する為、どのようなバリデーション作業が必要であるか理解することは、GMPの要件である。製品の品質に影響する可能性のある施設、設備及び工程に対する重大な変更を行う際はバリデーションを実施しなければならない。バリデーションの範囲及び程度を決定するために、リスク評価を用いること。
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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