10/9付で米国FDAが「Intravascular Catheters, Wires, and Delivery Systems with Lubricious Coatings - Labeling Considerations」および「Coronary, Peripheral, and Neurovascular Guidewires - Performance Tests and Recommended Labeling」と題する2点の企業およびスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
医療機器としてのカテーテル、ワイヤー、デリバリーシステムに関する2点のガイダンスです。
また本件に伴い、10/9付のRAPSが「FDA Issues Two Final Guidances on Guidewires, Catheters and Delivery Systems」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業およびスタッフ向け最終ガイダンス「Intravascular Catheters, Wires, and Delivery Systems with Lubricious Coatings - Labeling Considerations 」
https://www.fda.gov/media/113951/download
l企業およびスタッフ向け最終ガイダンス「Coronary, Peripheral, and Neurovascular Guidewires - Performance Tests and Recommended Labeling」
https://www.fda.gov/media/113959/download
l10/9付RAPS「FDA Issues Two Final Guidances on Guidewires, Catheters and Delivery Systems」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-issues-two-final-guidances-on-guidewires-cath
医療機器としてのカテーテル、ワイヤー、
また本件に伴い、10/9付のRAPSが「FDA Issues Two Final Guidances on Guidewires, Catheters and Delivery Systems」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンス並びに
l企業およびスタッフ向け最終ガイダンス「Intravascul
https://www.fda.gov/media/
l企業およびスタッフ向け最終ガイダンス「Coronary, Peripheral, and Neurovascular Guidewires - Performance Tests and Recommended Labeling」
https://www.fda.gov/media/
l10/9付RAPS「FDA Issues Two Final Guidances on Guidewires, Catheters and Delivery Systems」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
連載記事
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント