※追記更新（2019.10.09）
※追記更新（2019.10.12）
※追記更新（2019.10.16）
10/7付でICH本部ウェブサイトから「Reinstatement of ICH Q3C(R6) Guideline available now on the ICH website 」と題し、2018年10月に、エチレングリコールのPDEに関して生じた不一致に対してエラー修正手順が示され、エチレングリコールのPDEの新しい値を含むQ3C（R7）ガイドラインがリリースされました。
詳細については、2019年7/22付の声明を含むQ3C（R6）ページを参照してください。
●New Release
https://www.ich.org/news/reinstatement-ich-q3cr6-guideline-available-now-ich-website
●Q3C(R6)ウェブサイト
※追記更新（2019.10.12）
※追記更新（2019.10.16）
10/7付でICH本部ウェブサイトから「Reinstatem
詳細については、2019年7/22付の声明を含むQ3C（
●New Release
https://www.ich.org/news/
●Q3C(R6)ウェブサイト
https://www.ich.org/page/quality-guidelines#3-3
【10/9付追記更新】
10/8付のRAPSが「ICH Reverts to Previous Version of Guideline on Residual Solvents」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/ich-reverts-to-previous-version-of-guideline-on-re
【10/12付追記更新】
10/11付のGMP Publishingが「ICH: ICH Q3C(R6) reinstated with original ethylene glycol PDE」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ich-ich-q3c-r6-reinstated-with-original-ethylene-glycol-pde
【10/16付追記更新】
10/15付でEMAから「ICH Q3C (R6) Residual solvents」と題して、本件についての更新通知を発出しています。
興味のある方は、下記URLのウエブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/ich-q3c-r6-residual-solvents
【10/9付追記更新】
10/8付のRAPSが「ICH Reverts to Previous Version of Guideline on Residual Solvents」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【10/12付追記更新】
10/11付のGMP Publishingが「ICH: ICH Q3C(R6) reinstated with original ethylene glycol PDE」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【10/16付追記更新】
10/15付でEMAから「ICH Q3C (R6) Residual solvents」と題して、
興味のある方は、下記URLのウエブサイト並びにサイト内のリン
https://www.ema.europa.eu/en/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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