※追記更新（2019.08.16）
※追記更新（2019.08.19）
8/13付で米国FDAからFDA In Brief「FDA takes new steps to improve drug supply chain integrity and patient safety by announcing its intention to begin deactivating outdated drug listing records in its database」として通知されています。
医薬品サプライチェーンの完全性と患者の安全性を改善するための新しい措置として、更新されていない数万件の医薬品及び製造施設リストを1か月以内に無効化すると発表しました。
また本件に伴い、8/13付のRAPSが「FDA to Drug Manufacturers: Outdated Listings Will be Inactivated」と題して記事に取り上げています。
本邦で影響のある会社があるかどうか計りかねますが、関係者及び興味のある方は、下記URLsのFDA In Brief並びにニュース記事をご参照ください。
lFDA In Brief「FDA takes new steps to improve drug supply chain integrity and patient safety by announcing its intention to begin deactivating outdated drug listing records in its database」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-takes-new-steps-improve-drug-supply-chain-integrity-and-patient-safety-announcing-its
l8/13付RAPS「FDA to Drug Manufacturers: Outdated Listings Will be Inactivated」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/8/fda-to-drug-manufacturers-outdated-listings-will
【8/16付追記更新】
8/14付のBioPharm Internationalが「FDA Wants Companies to Update Drug Listing Information」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.biopharminternational.com/fda-wants-companies-update-drug-listing-information-0
【8/19付追記更新】
8/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA to Begin Tossing Outdated Drug Listing Records」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/192402-fda-to-begin-tossing-outdated-drug-listing-records
※追記更新（2019.08.19）
8/13付で米国FDAからFDA In Brief「FDA takes new steps to improve drug supply chain integrity and patient safety by announcing its intention to begin deactivating outdated drug listing records in its database」として通知されています。
医薬品サプライチェーンの完全性と患者の安全性を改善するための
また本件に伴い、8/13付のRAPSが「FDA to Drug Manufacturers: Outdated Listings Will be Inactivated」と題して記事に取り上げています。
本邦で影響のある会社があるかどうか計りかねますが、関係者及び
lFDA In Brief「FDA takes new steps to improve drug supply chain integrity and patient safety by announcing its intention to begin deactivating outdated drug listing records in its database」
https://www.fda.gov/news-
l8/13付RAPS「FDA to Drug Manufacturers: Outdated Listings Will be Inactivated」
https://www.raps.org/news-and-
【8/16付追記更新】
8/14付のBioPharm Internationalが「FDA Wants Companies to Update Drug Listing Information」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.
【8/19付追記更新】
8/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA to Begin Tossing Outdated Drug Listing Records」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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