医薬品品質システムの参考になるISO 9001の改訂動向及び改訂の概要(2)

5.品質マネジメントの原則
品質マネジメントの原則は、要求事項ではないが、品質マネジメントシステムに関するISOファミリー規格の基礎となっている。ISOファミリーの全面改正を機会に見直される。これまでは8原則が7原則となる。
ICH-Q10医薬品品質システムはマネジメントシステムの要求事項にもとづくのでこの原則を適用することを推奨する。
1)顧客重視(Customer Focus
品質マネジメントが最も重視しているのは、顧客要求事項を満たすこと、及び顧客の期待を上回るように努力することである。
背景:顧客及びその他の利害関係者の信頼を集めることで持続的成功が達成される。顧客との相互作用のあらゆる側面は、顧客のためのより多くの価値を生み出す機会を提供する。顧客及びその利害関係者の現在及び将来のニーズを理解することは、組織の持続的成功に寄与する。
2)リーダーシップ(Leadership
全ての階層での各リーダーが、目的と方向性を調和させ、人々が組織の品質目標の達成に参画する条件を設ける。
背景:目的、方向性及び参画を調和させることで、組織がその目標の達成に向けて戦略方針、プロセス及び資源を集結することが可能となる。
3)人々の参画(Engagement of People
組織全体にわたって、すべての人々が力量を持ち、権限を与えられ、価値の提供に参画するとき、組織の価値創造能力は高まる。
背景:効果的で効率的に組織を運営管理するには、全ての階層においての人々参画させ、彼らを個人として尊重することが重要である。認識をもち、権限を付与し、 技能及び知識を高めることが目標の達成に向けた人々の参画を促進する。
4)プロセスアプローチ(Process Approach
組織を構成するプロセスが相互に関連するプロセスとして理解され、管理されたときに一貫性があり予測可能な結果が、より効果的で効率的に達成される。
背景:品質マネジメントシステムは、相互に関連するプロセスによって構成されている。全てのプロセス、資源、管理及び相互作用を含め、このシステムによってどのように結果が生み出されるかを理解することによって組織はそのパフォーマンスを最適化することができる。
5)改善(Improvement
成功している組織は、継続的に改善を重視している。
背景:改善は、パフォーマンスのレベルを維持し、内部及び外部の条件の変化に反応し、新たな機会を生み出すために不可欠である。
6)証拠に基づく意思決定(Evidence-based Decision Making
データ及び情報の分析及び評価に基づいた決定は、望ましい結果を生み出す可能性をより高める。
背景:意思決定は複雑なプロセスとなることがあり、常に多少の不確実性を伴う。複数の種類及び源泉のインプットが含まれることが多く、またそれらの解釈も主観的なものになることがある。因果関係及び潜在的な意図しない結果を理解することが重要である。事実、証拠、及びデータ解析は、客観性及び信頼性がより高い意思決定につながる。
7)リレーションシップマネジメント(Relationship Management
持続的な成功のために、供給者などの利害関係者との関係を運営管理する。
背景:利害関係者はパフォーマンスに影響を与える。パフォーマンスへの利害関係者の影響を最適化するために、関係を運営管理するときに、持続的成功が達成される可能性が高まる。

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