若山 義兼

経歴 高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ所長
〈JRCA認定/品質マネジメントシステム〈QMS〉主任審査員〉
1966年名古屋大学工学部卒業、同年塩野義製薬入社。1992年まで設備適格性確認及びバリデーション(固形・液軟膏・無菌・動物薬品・植物薬品製剤、小分包装の処方設計、設備設計、工場建設)を担当、1993年より監査保証・品質保証に従事。その間、シオノギクオリカプスにてISO9001の管理責任者、品質監査室長を歴任し2003年退職。退職後はGMPコンサルタント及び大手ISO認証機関にてISO9001及びISO22000の審査業務に従事。またNPO-QAセンターにてGMP関連の講師を担当。

執筆記事一覧

2016/12/22 その他

現場の方に役に立つ化粧品GMP入門読本【第9回(最終回)】

執筆:若山義兼 [/author_detail.html?id=129]、河田茂雄 [/author_detail.html?id=27] 【第9回・最終回】終わりに ※本文は、PDFで掲載いたします(本ページ下部をご確認ください)。  以下に掲載する目次より、青字部分が第9回の内容です。 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「化粧品GMP」って何だろう 目次 1 「化粧品」の概要  「化粧品」と「医薬品」の定義  薬用効果のある「化粧品」(医薬部外品)  「化粧品」、「医薬部外品」、「医薬品」の区別  薬機法及びその目的  GQP及びGVP省令  工場での製品の品質管理  製品品質の均一性  GQP、GVP及びGMPとの相互関連性  化粧品GMP(自主基準)改正の経緯  化粧品の「良い製品」とは  原料等の使用規制(化粧品基準)  ネガティブリストとポジティブリスト 2 化粧品GMPの実施  この工場ではどのような製品を製造しているか  化粧品GMP(自主基準)の意義  化粧品GMP(自主基準)の基本的なこと  化粧品GMPの概要  ルールを決め、関係者の承認を受けた書類  設定したルールは当局の通知・市場のニーズ、科学の進歩、経済性からの変更 3 コーヒーブレーク   工場長の挨拶  所感 化粧品企業の今昔考 「企業振興への想い」 4 工場見学へ  1)職員(従業者)の注意事項  2)製造に適した作業所    工程写真 5 工場見学を終えた後の討論会   どのようなルールを決めておく必要があるか  GMPの3原則を実践するにあたり   原材料の均一性  製造管理における「異物混入防止」  製造環境の汚染源としての人  製造機器や製造工程での品質の確保  記録をどのようにとるか  技術指針に基づく管理体制ならびに役割分担 6 製造の流れに沿ったルール並びに逸脱について   資材・製品倉庫で要求されるルール   保管部門と試験検査部門との情報連例  製造作業中で発生した逸脱   試験工程で要求されるルール   規格外品の処理   出荷可否に要求されるルール   行政当局のGMP適合性調査での指摘事項 7 教育訓練手順書について 8 閑話休題   工場見学会終了後、人事課長を囲む懇親会での新人社員との懇話から  (化粧品の歴史及び新人としての心構え) 9  後感の記 10 謝辞 11 引用文献   ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

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2016/12/08 その他

現場の方に役に立つ化粧品GMP入門読本【第7回】

執筆:若山義兼 [/author_detail.html?id=129]、河田茂雄 [/author_detail.html?id=27] 【第7回】工場見学へ ※本文は、PDFで掲載いたします(本ページ下部をご確認ください)。  以下に掲載する目次より、青字部分が第7回の内容です。 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「化粧品GMP」って何だろう 目次 1 「化粧品」の概要  「化粧品」と「医薬品」の定義  薬用効果のある「化粧品」(医薬部外品)  「化粧品」、「医薬部外品」、「医薬品」の区別  薬機法及びその目的  GQP及びGVP省令  工場での製品の品質管理  製品品質の均一性  GQP、GVP及びGMPとの相互関連性  化粧品GMP(自主基準)改正の経緯  化粧品の「良い製品」とは  原料等の使用規制(化粧品基準)  ネガティブリストとポジティブリスト 2 化粧品GMPの実施  この工場ではどのような製品を製造しているか  化粧品GMP(自主基準)の意義  化粧品GMP(自主基準)の基本的なこと  化粧品GMPの概要  ルールを決め、関係者の承認を受けた書類  設定したルールは当局の通知・市場のニーズ、科学の進歩、経済性からの変更 3 コーヒーブレーク   工場長の挨拶  所感 化粧品企業の今昔考 「企業振興への想い」 4 工場見学へ  1)職員(従業者)の注意事項  2)製造に適した作業所    工程写真 5 工場見学を終えた後の討論会   どのようなルールを決めておく必要があるか  GMPの3原則を実践するにあたり   原材料の均一性  製造管理における「異物混入防止」  製造環境の汚染源としての人  製造機器や製造工程での品質の確保  記録をどのようにとるか  技術指針に基づく管理体制ならびに役割分担 6 製造の流れに沿ったルール並びに逸脱について   資材・製品倉庫で要求されるルール   保管部門と試験検査部門との情報連例  製造作業中で発生した逸脱   試験工程で要求されるルール   規格外品の処理   出荷可否に要求されるルール   行政当局のGMP適合性調査での指摘事項 7 教育訓練手順書について 8 閑話休題   工場見学会終了後、人事課長を囲む懇親会での新人社員との懇話から  (化粧品の歴史及び新人としての心構え) 9  後感の記 10 謝辞 11 引用文献   ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

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2016/11/24 その他

現場の方に役に立つ化粧品GMP入門読本【第5回】

執筆:若山義兼 [/author_detail.html?id=129]、河田茂雄 [/author_detail.html?id=27] 【第5回】工場見学を終えた後の討論会 ※本文は、PDFで掲載いたします(本ページ下部をご確認ください)。  以下に掲載する目次より、青字部分が第5回の内容です。 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「化粧品GMP」って何だろう 目次 1 「化粧品」の概要  「化粧品」と「医薬品」の定義  薬用効果のある「化粧品」(医薬部外品)  「化粧品」、「医薬部外品」、「医薬品」の区別  薬機法及びその目的  GQP及びGVP省令  工場での製品の品質管理  製品品質の均一性  GQP、GVP及びGMPとの相互関連性  化粧品GMP(自主基準)改正の経緯  化粧品の「良い製品」とは  原料等の使用規制(化粧品基準)  ネガティブリストとポジティブリスト 2 化粧品GMPの実施  この工場ではどのような製品を製造しているか  化粧品GMP(自主基準)の意義  化粧品GMP(自主基準)の基本的なこと  化粧品GMPの概要  ルールを決め、関係者の承認を受けた書類  設定したルールは当局の通知・市場のニーズ、科学の進歩、経済性からの変更 3 コーヒーブレーク   工場長の挨拶  所感 化粧品企業の今昔考 「企業振興への想い」 4 工場見学へ  1)職員(従業者)の注意事項  2)製造に適した作業所    工程写真 5 工場見学を終えた後の討論会  どのようなルールを決めておく必要があるか  GMPの3原則を実践するにあたり  原材料の均一性  製造管理における「異物混入防止」  製造環境の汚染源としての人  製造機器や製造工程での品質の確保  記録をどのようにとるか  技術指針に基づく管理体制ならびに役割分担 6 製造の流れに沿ったルール並びに逸脱について   資材・製品倉庫で要求されるルール   保管部門と試験検査部門との情報連例  製造作業中で発生した逸脱   試験工程で要求されるルール   規格外品の処理   出荷可否に要求されるルール   行政当局のGMP適合性調査での指摘事項 7 教育訓練手順書について 8 閑話休題   工場見学会終了後、人事課長を囲む懇親会での新人社員との懇話から  (化粧品の歴史及び新人としての心構え) 9  後感の記 10 謝辞 11 引用文献   ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

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2016/11/10 その他

現場の方に役に立つ化粧品GMP入門読本【第3回】

執筆:若山義兼 [/author_detail.html?id=129]、河田茂雄 [/author_detail.html?id=27] 【第3回】コーヒーブレーク ※本文は、PDFで掲載いたします(本ページ下部をご確認ください)。  以下に掲載する目次より、青字部分が第3回の内容です。 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「化粧品GMP」って何だろう 目次 1 「化粧品」の概要  「化粧品」と「医薬品」の定義  薬用効果のある「化粧品」(医薬部外品)  「化粧品」、「医薬部外品」、「医薬品」の区別  薬機法及びその目的  GQP及びGVP省令  工場での製品の品質管理  製品品質の均一性  GQP、GVP及びGMPとの相互関連性  化粧品GMP(自主基準)改正の経緯  化粧品の「良い製品」とは  原料等の使用規制(化粧品基準)  ネガティブリストとポジティブリスト 2 化粧品GMPの実施  この工場ではどのような製品を製造しているか  化粧品GMP(自主基準)の意義  化粧品GMP(自主基準)の基本的なこと  化粧品GMPの概要  ルールを決め、関係者の承認を受けた書類  設定したルールは当局の通知・市場のニーズ、科学の進歩、経済性からの変更 3 コーヒーブレーク   工場長の挨拶  所感 化粧品企業の今昔考 「企業振興への想い」 4 工場見学へ  1)職員(従業者)の注意事項  2)製造に適した作業所    工程写真 5 工場見学を終えた後の討論会   どのようなルールを決めておく必要があるか  GMPの3原則を実践するにあたり   原材料の均一性  製造管理における「異物混入防止」  製造環境の汚染源としての人  製造機器や製造工程での品質の確保  記録をどのようにとるか  技術指針に基づく管理体制ならびに役割分担 6 製造の流れに沿ったルール並びに逸脱について   資材・製品倉庫で要求されるルール   保管部門と試験検査部門との情報連例  製造作業中で発生した逸脱   試験工程で要求されるルール   規格外品の処理   出荷可否に要求されるルール   行政当局のGMP適合性調査での指摘事項 7 教育訓練手順書について 8 閑話休題   工場見学会終了後、人事課長を囲む懇親会での新人社員との懇話から  (化粧品の歴史及び新人としての心構え) 9  後感の記 10 謝辞 11 引用文献   ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

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2016/10/27 その他

現場の方に役に立つ化粧品GMP入門読本【第1回】

執筆:若山義兼 [/author_detail.html?id=129]、河田茂雄 [/author_detail.html?id=27]   【第1回】「化粧品」の概要 はじめに  人が化粧を施す風習は、その目的が民族や文化の違いにより異なりますが、有史以来ずっと持ち続けられてきました。近世代に入り、美しく見せたい、美しくなりたい、という願望が、化粧品の普及と大衆化に拍車をかけ、まさに化粧品は文化のバロメーターとも言われるようになりました。化粧品が人間の本能に基づいて生まれた必需品です。必需品であるからこそ、これを製造・販売する企業は、顧客に適正な製品を恒常的に提供する責務があります。また研究開発機関でも、安全・安心を担保にしつつ、より高機能の化粧品の開発に弛まなく努力が続けられてきました。  この一環として、昭和56年、業界の製造規範として、化粧品GMPが制定され、化粧品の製造管理・品質管理の定着が図られてきました。一方、医薬品等を含め化粧品のグローバル化の潮流のもと、平成13年には企業責任の拡大と消費者の商品選択のための情報の提供の義務化あるいは国際的な整合化を主眼とした制度の改正作業に着手し、平成14年に薬事法の大改正により市販後安全対策の強化を含めた大幅な許認可制度が行われ、平成17年4月には全面施行、化粧品の国際取引の拡大に伴い、各国で共通の化粧品規制に関する国際的統一ルールの作成が世界的に望まれ、改正薬事法の施行を機に、これまでの業界の製造規範を発展的解消、平成19年にはグローバルスタンダードであるISO22716(国際規格)が新しい業界規範に改正された。この改正を受けて、平成20年にISO22716(国際規格)を自主基準とすることが厚生労働省より通知され、化粧品GMP(自主基準)に準拠した製造管理・品質管理の徹底と定着化が業界の重要課題として課せられることになりました。  しかし、GMPの実践に際して、「GMPの概念がわかり難い」、「GQP及びGMP規範等を読んでも何を言いたいのか分かりにくい」、「GMP書籍内容と実作業に大きなギャップがある」というように、多くの初心者がGMPの対応に戸惑いを感じられているように思われます。  GMPの実践の中で、一番重要で最初に理解しなくてはならないことは、GMPの概念です。この概念の理解が不十分であると、どうしてもGMP拒絶感覚が芽生えてきます。GMPは特別のことを要求はしていません。お客さま(最終消費者)に安全・安心・満足に使用して頂くために、必要な最小限の決まりごとが述べられています。法令・規制要求事項は、普通、むつかしいことばで構成されています。一言一句の解釈の仕方にこだわると茶の木畑に入り込み本質を見失います。また、現場にそのようなことを持込んででも化粧品の品質向上には役にたちません。  このようなことう踏まえ、化粧品企業の現場へのGMP浸透と定着化及び消費者満足に向けた化粧品品質の一段の向上の一助の願いから、入門読本を編纂しました。  本稿は、Q&A様式で、できるだけわかり易い言葉で説明し、GMP初心者及び現場にて実際に作業しておられる方々を対象に、平たくかつ親しみ易さが前面に出るように纏めました。  本稿の著作にあたり、日ごろ化粧品OEM製造所への監査とご指導をされ、現場に精通し見識豊かな化粧品製造販売業外山博美先生(注1)に査読又アドバイスを頂き本稿を完成させました。 (注1)ご略歴は本稿末尾の謝辞をご参考ください  

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2015/07/13 品質システム

医薬品品質システムの参考になるISO 9001の改訂動向及び改訂の概要(2)

5.品質マネジメントの原則 品質マネジメントの原則は、要求事項ではないが、品質マネジメントシステムに関するISOファミリー規格の基礎となっている。ISOファミリーの全面改正を機会に見直される。これまでは8原則が7原則となる。 ICH-Q10医薬品品質システムはマネジメントシステムの要求事項にもとづくのでこの原則を適用することを推奨する。 1)顧客重視(Customer Focus) 品質マネジメントが最も重視しているのは、顧客要求事項を満たすこと、及び顧客の期待を上回るように努力することである。 背景:顧客及びその他の利害関係者の信頼を集めることで持続的成功が達成される。顧客との相互作用のあらゆる側面は、顧客のためのより多くの価値を生み出す機会を提供する。顧客及びその利害関係者の現在及び将来のニーズを理解することは、組織の持続的成功に寄与する。 2)リーダーシップ(Leadership) 全ての階層での各リーダーが、目的と方向性を調和させ、人々が組織の品質目標の達成に参画する条件を設ける。 背景:目的、方向性及び参画を調和させることで、組織がその目標の達成に向けて戦略方針、プロセス及び資源を集結することが可能となる。 3)人々の参画(Engagement of People) 組織全体にわたって、すべての人々が力量を持ち、権限を与えられ、価値の提供に参画するとき、組織の価値創造能力は高まる。 背景:効果的で効率的に組織を運営管理するには、全ての階層においての人々参画させ、彼らを個人として尊重することが重要である。認識をもち、権限を付与し、 技能及び知識を高めることが目標の達成に向けた人々の参画を促進する。 4)プロセスアプローチ(Process Approach) 組織を構成するプロセスが相互に関連するプロセスとして理解され、管理されたときに一貫性があり予測可能な結果が、より効果的で効率的に達成される。 背景:品質マネジメントシステムは、相互に関連するプロセスによって構成されている。全てのプロセス、資源、管理及び相互作用を含め、このシステムによってどのように結果が生み出されるかを理解することによって組織はそのパフォーマンスを最適化することができる。 5)改善(Improvement) 成功している組織は、継続的に改善を重視している。 背景:改善は、パフォーマンスのレベルを維持し、内部及び外部の条件の変化に反応し、新たな機会を生み出すために不可欠である。 6)証拠に基づく意思決定(Evidence-based Decision Making) データ及び情報の分析及び評価に基づいた決定は、望ましい結果を生み出す可能性をより高める。 背景:意思決定は複雑なプロセスとなることがあり、常に多少の不確実性を伴う。複数の種類及び源泉のインプットが含まれることが多く、またそれらの解釈も主観的なものになることがある。因果関係及び潜在的な意図しない結果を理解することが重要である。事実、証拠、及びデータ解析は、客観性及び信頼性がより高い意思決定につながる。 7)リレーションシップマネジメント(Relationship Management) 持続的な成功のために、供給者などの利害関係者との関係を運営管理する。 背景:利害関係者はパフォーマンスに影響を与える。パフォーマンスへの利害関係者の影響を最適化するために、関係を運営管理するときに、持続的成功が達成される可能性が高まる。

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2015/07/07 品質システム

医薬品品質システムの参考になるISO 9001の改訂動向及び改訂の概要(1)

1.はじめに  ISOの代表的なマネジメント規格であるISO9001:2008(品質マネジメントシステム)は2015年秋ごろ7年ぶりに改訂され、2015年版としてISO/IS9001版発行される見込みである。  規格原案ISO/DIS9001(注1)が2014.5に発行、現在はISO/FDIS9001版を検討中である。  ISO9001は、規格に従ってルールを定め、定めたルールを実行する。実行した結果を評価して必要な改善を行うといった基本事項を定めたものである。  この規格は1987年にはじめて制定、1994年の改訂を経て、2000年に全面的に見直し品質マネジメントシステムとして制定され2008年には小幅な改訂を経て、現在に至っている。  今回の改訂は他のマネジメントシステムとの整合、QMSと企業(又は組織)のマネジメントシステムとの統合という目的のもとに改正される。  今回の改訂は、ISO9001:2008の小幅の改訂と異なり全面改訂される。  主要な変更点は  ★ QMSを経営戦略・事業プロセスに統合  ★ QMSの前提条件の明確化から計画及び運用に展開  ★ リスク及び機会を決定  ★ サプライヤー管理が外部提供のすべての外部提供に拡大  ★ 変更管理の重視  ★ プロセスアプローチの考え方を規格に反映  ★ 組織の知識管理 などである。  本稿では、ISO 9001の改訂動向及び改訂の概要を紹介する。医薬品品質システムの参考にして頂ければ幸いである。なお、執筆時点の2015年5月10日現在はDISのステージであること、また筆者が理解している範囲であり、不行き届き等がありましても、容赦頂きたい。  なお、現状の正確な理解については、下記の注1)①の文献に照らして確認頂きたい。 注1) ① ISO/DIS 9001解説1(2014.6.5掲載)は、日本規格協会JSA Webストアーか  ら購入手可能:規格番号 ISO/DIS 9001:2014   標題 Quality management systems -- Requirements   標題仮訳 品質マネジメントシステム-要求事項 ② 国際規格制定の流れ(今後のスケジュール)   国際規格原案(DIS)   ⇒最終国際規格案(FDIS)/予定2015.7   ⇒国際規格(IS)/予定2015.9   ⇒JIS化/予定2016.3 2.ICH-Q10とISO9001との関連性(概説)  製品の品質保証のためにこれまで運用されてきたGMPは、マネジメントシステムISO9001:2008年と融合、日米EU医薬品規制調和会議でICH-Q10(医薬品品質システム)として合意された。  合意されたICH-Q10は、マネジメントシステムの確立・運用を通して、製品・プロセス・システムの継続的改善を目的としている。  我が国では、厚生労働省から医薬品品質システムが事務連絡として通知された。ICH-Q10は、発出から約5年を経過した。我が国では、PIC/S 加盟申請~加盟の動向とともに、医薬品品質システムの意義と必要性が徐々に浸透し、医薬品企業では、各社の実情に見合った医薬品品質システムを確立し、運営の途上にある。  医薬品品質システムは、ISO9001を基礎とし、製造プロセスの稼働性能と製品品質の継続的改善を促進する有効な評価方法として品質マネジメント(ICH Q10)の手法を活用することによって、GMPを補完するマネジメントシステムである。ICH- Q10の主たる要求事項は、ISO9001の要求事項とほぼ同一の内容となっている。  ISO9001で規定されているマネジメントシステムの心臓部は、プロセスを基礎とした品質マネジメントシステムであり、顧客、法令・規則並びに自社設定の要求事項を満足した製品・サービスを提供することにより、顧客満足度を向上させ、かつ継続的に改善することである。この活動を着実に実施するために、「経営者の責任(品質方針展開、顧客重視、マネジメントレビュー等)」「資源の運用管理」「プロセスの監視・測定(モニタリング)及びデータ分析」、「是正・予防〈CAPA〉」が求められる。この一連のサイクルを確立することが、すなわち品質マネジメントシステムの確立である。これらの要求事項にもとづく活動を通して、「医薬品ライフサイクルにわたる継続的改善」に結びつけることを意図している。  ISO9001に対応する要求されていなかったリスクマネジメントとKnowledge Management(以下KM)は、ICH- Q10で初めて取り入れられた概念である。 ISO9001は法的要件ではなく、汎用分野(但し、医薬品も対象製品の一つである)における製品・サービスの品質保証及び顧客満足の向上に向けた継続的改善を目標とした任意活動であり、許認可に置かれた医薬品とは根本的な相違点はある。  

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