ログイン
新規会員登録
お問い合わせ
Indonesia
教育訓練支援
経歴 高槻医薬品GMP／食品ISOリサーチ所長 〈JRCA認定／品質マネジメントシステム〈QMS〉主任審査員〉 1966年名古屋大学工学部卒業、同年塩野義製薬入社。1992年まで設備適格性確認及びバリデーション（固形・液軟膏・無菌・動物薬品・植物薬品製剤、小分包装の処方設計、設備設計、工場建設）を担当、1993年より監査保証・品質保証に従事。その間、シオノギクオリカプスにてISO9001の管理責任者、品質監査室長を歴任し2003年退職。退職後はGMPコンサルタント及び大手ISO認証機関にてISO9001及びISO22000の審査業務に従事。またNPO-QAセンターにてGMP関連の講師を担当。
2015/07/13 AD 品質システム
医薬品品質システムの参考になるISO 9001の改訂動向及び改訂の概要（2）
５．品質マネジメントの原則 品質マネジメントの原則は、要求事項ではないが、品質マネジメントシステムに関するISOファミリー規格の基礎となっている。ISOファミリーの全面改正を機会に見直される。これまでは８原則が７原則となる。 ICH-Q10医薬品品質システムはマネジメントシステムの要求事項にもとづく
2015/07/07 AD 品質システム
医薬品品質システムの参考になるISO 9001の改訂動向及び改訂の概要（1）
１．はじめに ISOの代表的なマネジメント規格であるISO9001：2008（品質マネジメントシステム）は2015年秋ごろ７年ぶりに改訂され、2015年版としてISO/IS9001版発行される見込みである。 規格原案ISO/DIS9001（注１）が2014.5に発行、現在はISO/FDIS9001版
