8/6付のECA/GMP Newsが「What is GMP compliant Equipment Design?」と題する記事を掲載しています。
GMP準拠の機器設計とは何か、またはGMP準拠で医薬品製造に適したシステムを構成する方法に関しての質問に対する回答的な内容です。
簡単な回答として、「システムが適格でなければならない」としていますが、ポイントとして以下の4点を示しています。
・The system may not have a negative impact on product quality（製品に負の影響を与えないこと）
・The system must be easy to clean（容易に洗浄できること）
・The system has to comply with applicable technical rules（適用される技術的ルールに従っていること）
・The system must be suitable for its purpose（使用目的に適していること）
詳細は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/what-is-gmp-compliant-equipment-design
GMP準拠の機器設計とは何か、またはGMP準拠で医薬品製造に
簡単な回答として、「システムが適格でなければならない」
・The system may not have a negative impact on product quality（製品に負の影響を与えないこと）
・The system must be easy to clean（容易に洗浄できること）
・The system has to comply with applicable technical rules（適用される技術的ルールに従っていること）
・The system must be suitable for its purpose（使用目的に適していること）
詳細は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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