6/20付でPMDAから「初めてヒトに投与する薬物に係る治験の計画の届出時における 非臨床安全性試験の最終報告書の提出について」及び「初めてヒトに投与する薬物に係る治験の計画の届出時における 非臨床安全性試験の最終報告書の提出に関する質疑応答集(Q&A) について」と題する通知とQ&Aを発出しています。
筆者の管轄外で、GMP Platform読者の中で関係者も少ないかと思いますが、新薬開発の製造販売業者企業としては重要かと思い、情報としてお伝えしておきます。
詳細は、下記URLsの通知とQ&Aをご参照ください。
l「初めてヒトに投与する薬物に係る治験の計画の届出時における 非臨床安全性試験の最終報告書の提出について」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2019/1_15619525665134.pdf
l「初めてヒトに投与する薬物に係る治験の計画の届出時における 非臨床安全性試験の最終報告書の提出に関する質疑応答集(Q&A) について」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2019/1_15619525972954.pdf
筆者の管轄外で、GMP Platform読者の中で関係者も少ないかと思いますが、
詳細は、下記URLsの通知とQ&Aをご参照ください。
l「初めてヒトに投与する薬物に係る治験の計画の届出時における 非臨床安全性試験の最終報告書の提出について」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
l「初めてヒトに投与する薬物に係る治験の計画の届出時における 非臨床安全性試験の最終報告書の提出に関する質疑応答集(Q&
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント