EC/EudraCT臨床試験データベースに含まれる各分野のリストがVersion 2.0に

2019/06/06 ニューストピックス

6/6付でECから「List of fields contained in the "EudraCT" clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/C168/02」及び「List of fields to be made public from EudraCT for Paediatric Clinical Trials in accordance with Article 41 of Regulation (EC) No 1901/2006 and its implementing guideline 2009/C28/01」と題する通知が発出されています。
 
前者は「EudraCT」臨床試験データベースに含まれる分野のリスト、後者はEudraCTから小児臨床試験用に公開される分野のリスト、に関するもので、両者ともに今までのVersion 1.0から今回のVersion 2.0に置き換えられます。
 
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsの更新通知をご参照ください。
 
l「List of fields contained in the "EudraCT" clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/C168/02
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/eudract_nonpaediatric_listoffields_en.pdf
 
l「List of fields to be made public from EudraCT for Paediatric Clinical Trials in accordance with Article 41 of Regulation (EC) No 1901/2006 and its implementing guideline 2009/C28/01
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/eudract_paediatric_listoffields_en.pdf
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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