第12講義：日本版GDPガイドラインのトリセツ／第8章～第9章
Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったといった不思議な効果をもたらすかも(？)しれません。今回は、2018年12月28日付の厚生労働省医薬・生活衛生局総務課と監視指導・麻薬対策課の合同事務連絡として発出された「医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン（日本版GDPガイドライン）」の“トリセツ（取扱説明書）”の第6回目、GDPトリセツ最終回です。
なお、文中には一部不適切な表現もありますが、分かり易さ並びに現実的な雰囲気を優先して表現しているということでご理解ください。
---------------------------- JD教授の授業開始でーす！----------------------------
教授：はーい、みんな元気？ 今回も前回の続きで、日本版GDPガイドラインのトリセツよ。今回は第8章からスタートよ。ちゃんと聞いて勉強してね。じゃ、はじめるねー。
第8章 自己点検
教授：この章は、GMPでもGQPでも、さらに言えばISOでも同じね。「内部監査」って言う表現もあって、昔から世界中で何が違うのか色々と意見が飛び交っているけど、本質的に求められることは「自組織内部での自主的なチェックで不備・不足を早期に発見し補い、改善すること」に尽きるかな。だから形でなく、実質的に意味のあることをしようね。
学生：はーい。
8.1 原則
教授：「本ガイドラインの原則の実施及び遵守を監視し、必要な是正措置を提案するために、自己点検を実施すること。」って記されているわ。あくまで“改善”が目的よ、いい？
学生：了解です。
8.2 自己点検
教授：ポイントを列記するね。
① 定められた期間内で手順に従い実施
② 分轄して実施することも可
③ あらかじめ指定した者が定期的に実施
④ 全ての自己点検は記録
⑤ 全ての観察事項を含めた報告書を作成
⑥ 報告書の写しを経営陣及びその他の関係者に提出
⑦ 不備 and/or 欠陥が認められた場合は原因を究明し、手順に従って
CAPAを実施
① 定められた期間内で手順に従い実施
② 分轄して実施することも可
③ あらかじめ指定した者が定期的に実施
④ 全ての自己点検は記録
⑤ 全ての観察事項を含めた報告書を作成
⑥ 報告書の写しを経営陣及びその他の関係者に提出
⑦ 不備 and/or 欠陥が認められた場合は原因を究明し、手順に従って
CAPAを実施
学生：面倒くせー。
教授：ダメよ、そんなこと言っちゃ。このくらいして当たり前よ。こんなことも出来ないなら、GxP全部に失格よ。
学生：す、すいません。頑張りまっす。
3ページ中 1ページ目
執筆者について
Jane Doe
経歴
GMPP大学大学院 薬学系研究科・薬学部 医薬品品質特任教授
内資系・外資系の製造販売業者、受託製造業者、医薬品物流サービスでの勤務実績あり。医薬品品質に関わる一切の業務を知り尽くしたプロ中のプロ。辛口だが明快な発言には定評あり。2015年から現職。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
連載記事
11件中 1-3件目
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント