5/13付で米国FDAからFDA Voicesとして「Safety, Efficacy, and Quality Remain Top Priorities as We Continue Our Work to Expand Access to Cost-Saving Generic Drugs for the American Public」と題するブログがアップされています。
また、本件に関連して、5/13付のRAPSが「Generic Drug Industry Rankled by Price Fixing Lawsuit, Quality Concerns」と題して記事に取り上げています。
安全性・有効性・および品質は、アメリカ国民のための費用を節約するジェネリック医薬品へのアクセスを拡大するための努力を続ける中での最優先事項だと強調する動きの一環と言えます。
興味のある方は、下記URLsのプログ並びにニュース記事をご参照ください。
lFDA Voices「Safety, Efficacy, and Quality Remain Top Priorities as We Continue Our Work to Expand Access to Cost-Saving Generic Drugs for the American Public」
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices-perspectives-fda-experts/safety-efficacy-and-quality-remain-top-priorities-we-continue-our-work-expand-access-cost-saving
l5/13付RAPS「Generic Drug Industry Rankled by Price Fixing Lawsuit, Quality Concerns」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/generic-drug-industry-rankled-by-price-fixing-laws
また、本件に関連して、5/13付のRAPSが「Generic Drug Industry Rankled by Price Fixing Lawsuit, Quality Concerns」と題して記事に取り上げています。
安全性・有効性・および品質は、
興味のある方は、下記URLsのプログ並びにニュース記事をご参
lFDA Voices「Safety, Efficacy, and Quality Remain Top Priorities as We Continue Our Work to Expand Access to Cost-Saving Generic Drugs for the American Public」
https://www.fda.gov/news-
l5/13付RAPS「Generic Drug Industry Rankled by Price Fixing Lawsuit, Quality Concerns」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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