Prof. Jane DoeのGood Practices講座【第9講義】


第9講義:日本版GDPガイドラインのトリセツ/第2章~第3章
 
Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったといった不思議な効果をもたらすかも(?)しれません。今回は、2018年12月28日付の厚生労働省医薬・生活衛生局総務課と監視指導・麻薬対策課の合同事務連絡として発出された「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン(日本版GDPガイドライン)」の“トリセツ(取扱説明書)”の第3回目です。

なお、文中には一部不適切な表現もありますが、分かり易さ並びに現実的な雰囲気を優先して表現しているということでご理解ください。
 
---------------------------- JD教授の授業開始でーす!----------------------------
 
教授:はーい、みんな元気? 今回も前回の続きで、日本版GDPガイドラインのトリセツよ。今回は第2章からスタートよ。ちゃんと聞いて勉強してね。じゃ、はじめるねー。
 
第2章  職員
教授:この章はヒトに関係する部分ね。作業員だけじゃなく、責任者も入るからね。主には教育訓練になるかなー。君らも作業するなら必要になるからね。
学生:はーい。

2.1 原則
教授:ポイントを言えば、「全ての業務で、全ての人が対象」ってことかな。十分な人数、個人ごとの責任の文書化を含む明確化が求められているから、気を付けてね。
学生:はーい
教授:うーん、いいお返事よー。

2.2 一般
教授:ここでも、人数のこと言ってるわ。「適切な数の適格な職員を従事。必要な職員の数は業務の量と範囲による。」としてるわ。要は、ヒトのクオリフィケーションをキチンとやって、適材適所で必要人数を配置してねって感じかな。
学生:ボクらはシッカリしてるので大丈夫でーす。
教授:ホントー!? 信じちゃっていいのかなー。それと「組織体制を組織図にして、全ての職員の役割、責任及び相互関係を明確に指定しろ」って言ってるわ。また、「重要な地位の職員(代行者を含む)を任命し、その役割と責任を職務記述書(written job descriptions)に記載しろ」って言ってるわ。
学生:やかましいっすね。
教授:ここではGDPに関わる業務の責任者として1人に限定してなく(PIC/S GDPでは複数形表記)て、漠然と“重要な地位の職員”って言ってるけどね。
 
2.3 責任者の任命
教授:ここは、今言った話の続きっぽいかなー。最も大事な点は、「本ガイドライン遵守のための責任者を任命する必要がある。」ってところかなー。
学生:この責任者って、誰のことっすか?
教授:ところで、君たち、前回の第8講義の「1.2 品質システム」の中での「責任者を決めとけ!」って話を覚えてる?
学生:覚えてまーす。
教授:ここで言いたいのは、GDP責任者のことと思うけど、個々の要件に対して、さらに●●責任者(例えば、自己点検責任者や文書管理責任者など)みたいな各々の役割として分担させることもあるわよね。そういうことも踏まえてか、PIC/S GDPでは「Designated responsible person(s)」とされているけど、日本語って、単数/複数の区別がないから分かり難いのよね。いずれにせよ、そこんとこは、総括的な役割のGDP責任者も含めて「この人なら大丈夫」っていうお墨付きは必要なんじゃないかなー。最低限度の資格要件っぽいことが記されているわ。まぁー、当たり前の話のような気がするけどねー。君たち、大丈夫?
学生:うっ!? た、たぶん、大丈夫っす。
教授:じゃー、宜しくねー。
学生:ちなみに、その責任者の責務は、結構具体的に12項目も列記されているから、ガイドラインを見てね。ただ、「これに限定されない。」とも言ってるから、各社の業務内容や都合で“付け足し”してね。

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