第8講義：日本版GDPガイドラインのトリセツ／第１章
Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったといった不思議な効果をもたらすかも(？)しれません。今回は、2018年12月28日付の厚生労働省医薬・生活衛生局総務課と監視指導・麻薬対策課の合同事務連絡として発出された「医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン（日本版GDPガイドライン）」の“トリセツ（取扱説明書）”の第2回目です。
なお、文中には一部不適切な表現もありますが、分かり易さ並びに現実的な雰囲気を優先して表現しているということでご理解ください。
---------------------------- JD教授の授業開始でーす！----------------------------
教授：はーい、みんな元気？ 今回は前回の続きで、日本版GDPガイドラインのトリセツよ。今回から各章の話するからね。ちゃんと聞いて勉強するのよ。
教授：前回に説明したけど、主語的には、「卸売販売は」とか、「卸売販売業者及び製造販売業者（卸売販売業者等）は」ってなってるけど、一方で、「本ガイドラインは医薬品の市場出荷後、薬局、医薬品販売業、医療機関に渡るまでの医薬品の仕入、保管及び供給業務に適用する」って言ってるからね。倉庫業者さんも流通業者さんも関係しちゃうからね。
学生：じゃー、製造業者は関係ないんですね。
教授：君、甘いなー。GMPだって保管や配送（ここでは供給って言葉使ってるけど）ってするじゃなーい。だから、保管・配送に関わる事項、要はGDPのほとんどの部分はGMPとダブッてることになるのよー。ここで言う“仕入”みたいな行為はないかもしれないけど、GMPだったら、もっと難しい製造行為や試験検査行為が入るじゃない。品質保証っていう行為自体は業種・業態で変わるものじゃないし、本来のGood Practicesって、法規制としての適用範囲や区分のように切れ目を入れちゃマズイんじゃない。そもそも、サプライチェーンの“チェーン”って鎖（輪っかの繋がり）のことでしょ。繋ぎ目はオーバーラップしてなきゃ繋がる訳ないじゃない。それにね、GQPって日本だけで、グローバル的には、製造販売業者だってGMP遵守よ！ そこんとこ、分かって欲しいなー。
学生：ボクらは分かってまーす。立場なんか考えずに頑張りまーす！
教授：みんな、いい子ねー。じゃー、第1章の話するねー。第１章 品質マネジメント
教授：章タイトルは堅いけど、そんな難しい話じゃないわよ。ベースにはICH Q10のPQS（Pharmaceutical Quality System：医薬品品質システム）があるわね。ただ、確かに、GMPやGQPをベースにPQSに慣れ親しんできた会社さんはいいけど、そうでない卸売販売業者さんや医薬品が事業の一部でしかない会社さんは困っちゃうかもね。でも、この章って全体の中で一番重要な章なの。GDPの基本的要件と考え方が書いてあって、以降の章は、この第1章に基づいて実行しなさいって意味なのよ。だから、How toばかり拘って、この章を飛ばしたり、流し読みなんかすると、いくら「やってる、やってる。」って言ったって、中身のない、薄っぺらな状況を晒し出すことになっちゃうからね。気を付けて勉強しなさいよ！ 先生も丁寧に説明するからね。
学生：はーい。
1.1 原則
教授：ここに、ポイントって言うか、サマリーが書かれてるわ。箇条書きにするとちょっと分かり易いかもよ。
① 業務に関連する責任
② プロセス及びリスクマネジメントの原則
③ この2点を定めた品質システムの維持
④ 全ての流通業務の手順を明確に定義し、系統的にレビュー
⑤ 流通過程における全ての重大な段階及び重要な変更を正当化し、
必要に応じてバリデート
⑥ 経営陣の品質システムに対する責任とリーダーシップと積極的な参画
⑦ 職員それぞれの任務達成
① 業務に関連する責任
② プロセス及びリスクマネジメントの原則
③ この2点を定めた品質システムの維持
④ 全ての流通業務の手順を明確に定義し、系統的にレビュー
⑤ 流通過程における全ての重大な段階及び重要な変更を正当化し、
必要に応じてバリデート
⑥ 経営陣の品質システムに対する責任とリーダーシップと積極的な参画
⑦ 職員それぞれの任務達成
学生：先生、難しいっす。
教授：うーん、確かに言葉は難しいかもね。でもね。中身はそんなに難しいことじゃないのよ。１つずつ説明するね。
学生：はーい、お願いしまーす。
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執筆者について
Jane Doe
経歴
GMPP大学大学院 薬学系研究科・薬学部 医薬品品質特任教授
内資系・外資系の製造販売業者、受託製造業者、医薬品物流サービスでの勤務実績あり。医薬品品質に関わる一切の業務を知り尽くしたプロ中のプロ。辛口だが明快な発言には定評あり。2015年から現職。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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