株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。
本稿は【2014.11.28】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
日に日に寒さが厳しくなってきましたが、いかがお過ごしですか？
今回は2014年10月15日にイギリスの医薬品・医療製品規制庁MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)が発表した2013年のGMP査察における要件不備のレポートについて取り上げたいと思います。
このレポートは、2013年の査察結果だけでなく、過去5年のGMP査察におけるにおける重度(critical)・中程度(Major)の要件不備のランキングが載っていて、なかなか興味深いです。
MHRAの査察を直接受ける機会はないかもしれませんが、EUの加盟国であるイギリスの規制当局が査察時にどのような点に注目しているのかを確認してみていただければと思います。
出典：http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-a/documents/websiteresources/con464241.pdf
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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