The GMP Regulations Report 2018

2/19付のGMP Publishingが「The GMP Regulations Report 2018」と題して、2018年度の17点の重要な規制動向の概要を述べています。
 
 1.FDA: Guidance on Data Integrity and Compliance with Drug CGMP, December 2018
 2.EU/US: Q&A to MRA on Inspections, December 2018
 3.EMA: Q&A to Safety Features for Medicinal Products, November 2018
 4.EMA: Draft Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use, November 2018
 5.ICH: Revised Q3C(R7) on Impurities: Guideline for Residual Solvents, October 2018
 6.CDSCO India: Draft Guideline on GDP for Pharmaceuticals, October 2018
 7.EC: New Annex 2 for Manufacturing Biological Products, June 2018
 8.EC: New Annex 17 on Real Time Release Testing and Parametric Release, June 2018
 9.EMA: Update of Two Brexit Guidance Documents, June 2018
10.PIC/S: New Guidance Documents, June 2018
11.WHO: 52nd Technical Report Series No.1010, June 2018
12.EMA: Q&A on Health-Based Exposure Limits, April 2018
13.WHO: Three Draft Documents for Commentation, March 2018
14.MHRA: „GxP Data Integrity Guidance and Definitions“, March, 2018
15.MHRA: Out of Specification Guidance
16.EC/EMA: New Guidelines on ATMPs, February 2018
17.Swissmedic: Authorisation of Biosimilars and Q&A Document, January 2018
 
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
上記の各ガイドライン等は抄録内にリンクされています。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/gmp-newsletter/gmp-logfile-lead-article/d/1405/gmp-logfile-06-2019-regulations-report-2018
 
ちなみに、筆者の記憶としては、全てのものに対しGMP Platformトピックスとしてお伝えしております。
1つ1つのリンクは張っておりませんが、上記発出月を参考に時期を絞って検索して頂ければヒットするかと思います。
 

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