2/19付のGMP Publishingが「The GMP Regulations Report 2018」と題して、2018年度の17点の重要な規制動向の概要を述べています。
1.FDA: Guidance on Data Integrity and Compliance with Drug CGMP, December 2018
2.EU/US: Q&A to MRA on Inspections, December 2018
3.EMA: Q&A to Safety Features for Medicinal Products, November 2018
4.EMA: Draft Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use, November 2018
5.ICH: Revised Q3C(R7) on Impurities: Guideline for Residual Solvents, October 2018
6.CDSCO India: Draft Guideline on GDP for Pharmaceuticals, October 2018
7.EC: New Annex 2 for Manufacturing Biological Products, June 2018
8.EC: New Annex 17 on Real Time Release Testing and Parametric Release, June 2018
9.EMA: Update of Two Brexit Guidance Documents, June 2018
10.PIC/S: New Guidance Documents, June 2018
11.WHO: 52nd Technical Report Series No.1010, June 2018
12.EMA: Q&A on Health-Based Exposure Limits, April 2018
13.WHO: Three Draft Documents for Commentation, March 2018
14.MHRA: „GxP Data Integrity Guidance and Definitions“, March, 2018
15.MHRA: Out of Specification Guidance
16.EC/EMA: New Guidelines on ATMPs, February 2018
17.Swissmedic: Authorisation of Biosimilars and Q&A Document, January 2018
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
上記の各ガイドライン等は抄録内にリンクされています。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/gmp-newsletter/gmp-logfile-lead-article/d/1405/gmp-logfile-06-2019-regulations-report-2018
ちなみに、筆者の記憶としては、全てのものに対しGMP Platformトピックスとしてお伝えしております。
1つ１つのリンクは張っておりませんが、上記発出月を参考に時期を絞って検索して頂ければヒットするかと思います。
1.FDA: Guidance on Data Integrity and Compliance with Drug CGMP, December 2018
2.EU/US: Q&A to MRA on Inspections, December 2018
3.EMA: Q&A to Safety Features for Medicinal Products, November 2018
4.EMA: Draft Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use, November 2018
5.ICH: Revised Q3C(R7) on Impurities: Guideline for Residual Solvents, October 2018
6.CDSCO India: Draft Guideline on GDP for Pharmaceuticals, October 2018
7.EC: New Annex 2 for Manufacturing Biological Products, June 2018
8.EC: New Annex 17 on Real Time Release Testing and Parametric Release, June 2018
9.EMA: Update of Two Brexit Guidance Documents, June 2018
10.PIC/S: New Guidance Documents, June 2018
11.WHO: 52nd Technical Report Series No.1010, June 2018
12.EMA: Q&A on Health-Based Exposure Limits, April 2018
13.WHO: Three Draft Documents for Commentation, March 2018
14.MHRA: „GxP Data Integrity Guidance and Definitions“, March, 2018
15.MHRA: Out of Specification Guidance
16.EC/EMA: New Guidelines on ATMPs, February 2018
17.Swissmedic: Authorisation of Biosimilars and Q&A Document, January 2018
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
上記の各ガイドライン等は抄録内にリンクされています。
https://www.gmp-publishing.
ちなみに、筆者の記憶としては、全てのものに対しGMP Platformトピックスとしてお伝えしております。
1つ１つのリンクは張っておりませんが、
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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