※追記更新（2019.02.07）
2019年1/30付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2019 efforts to advance the development of complex generics to improve patient access to medicines」及び「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to enhance the utility of the Orange Book to foster drug competition」と題する、FDA長官Scott Gottlieb氏のステートメントが出ています。
前者は、医薬品への患者アクセスを改善するために複雑なジェネリック医薬品の開発を推進するために2019年も尽力するというものです。
後者は、俗に言う「Orange Book（the FDA publication Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations Publication）」を活用して薬物競争を促進し、ジェネリック医薬品とバイオシミラーのタイムリーな開発と承認を奨励するというものです。
いずれも米国内での薬価の問題等が背景にあるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメントをご参照ください。
l「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2019 efforts to advance the development of complex generics to improve patient access to medicines
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm630160.htm
l「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to enhance the utility of the Orange Book to foster drug competition」2019年1/30付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2019 efforts to advance the development of complex generics to improve patient access to medicines」及び「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to enhance the utility of the Orange Book to foster drug competition」と題する、FDA長官Scott Gottlieb氏のステートメントが出ています。
前者は、
後者は、俗に言う「Orange Book（the FDA publication Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations Publication）」を活用して薬物競争を促進し、
いずれも米国内での薬価の問題等が背景にあるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメントをご参
l「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2019 efforts to advance the development of complex generics to improve patient access to medicines
https://www.fda.gov/
https://www.fda.gov/
【2/7付追記更新】
2/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Gottlieb Unveils Plans to Encourage Complex Generics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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