米国FDA/ジェネリック医薬品やバイオシミラー、今年も頑張ります!

※追記更新(2019.02.07)

2019年1/30付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2019 efforts to advance the development of complex generics to improve patient access to medicines」及び「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to enhance the utility of the Orange Book to foster drug competition」と題する、FDA長官Scott Gottlieb氏のステートメントが出ています。
 
前者は、医薬品への患者アクセスを改善するために複雑なジェネリック医薬品の開発を推進するために2019年も尽力するというものです。
後者は、俗に言う「Orange Book(the FDA publication Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations Publication)」を活用して薬物競争を促進し、ジェネリック医薬品とバイオシミラーのタイムリーな開発と承認を奨励するというものです。
 
いずれも米国内での薬価の問題等が背景にあるかと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメントをご参照ください。
 
l「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2019 efforts to advance the development of complex generics to improve patient access to medicines
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm630160.htm
 
l「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to enhance the utility of the Orange Book to foster drug competition
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm630098.htm


【2/7付追記更新】
2/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Gottlieb Unveils Plans to Encourage Complex Generics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190133-gottlieb-unveils-plans-to-encourage-complex-generics
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます