2019年1/21付で英国MHRAから「Conversion of Community Marketing Authorisations to UK Marketing Authorisations – letter to industry」と題する通知が発出されています。
Brexitを目の前にして揉めにもめている英国議会ですが、合意なき離脱にた対して、中央審査医薬品の備蓄を企業に呼び掛けています。
また、本件に伴い、2019年1/21付のRAPSが「Brexit No-deal: MHRA Looks to Ease Grandfathering of Centrally Authorized Products 」と題する記事を掲載しています。
合せてお読み頂ければ、事情がより理解し易いと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
l英国MHRA通知「Conversion of Community Marketing Authorisations to UK Marketing Authorisations – letter to industry」
https://www.gov.uk/government/publications/conversion-of-community-marketing-authorisations-to-uk-marketing-authorisations-letter-to-industry
l2019年1/21付RAPS「Brexit No-deal: MHRA Looks to Ease Grandfathering of Centrally Authorized Products」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/brexit-no-deal-mhra-looks-to-ease-grandfathering
Brexitを目の前にして揉めにもめている英国議会ですが、
また、本件に伴い、2019年1/21付のRAPSが「Brex
合せてお読み頂ければ、事情がより理解し易いと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記
l英国MHRA通知「Conversion of Community Marketing Authorisations to UK Marketing Authorisations – letter to industry」
https://www.gov.uk/government/
l2019年1/21付RAPS「Brexit No-deal: MHRA Looks to Ease Grandfathering of Centrally Authorized Products」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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