※追記更新（2019.01.03）
12/20付でオーストラリアTGAから「Consultation: Medical device cyber security 」と題するパブコメ通知が発出されています。
米国やカナダでも医療機器サイバーセキュリティーを大きな問題として対策を検討中ですが、その一環とも言えます。
パブコメ締め切りは、2019年2/14となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
パブコメ用ドラフトガイダンスもリンクされています。
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-medical-device-cyber-security
なお、関連情報としては、10/8付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／医療機器ソフトウェアと医療機器サイバーセキュリティ 」としてお伝えしてます。
【2019年1/3付追記更新】
2019年1/2付のRAPSが「TGA Pushes for Total Product Lifecycle Approach to Medical Device Cybersecurity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/tga-pushes-for-total-product-lifecycle-approach-to
12/20付でオーストラリアTGAから「Consultati
米国やカナダでも医療機器サイバーセキュリティーを大きな問題と
パブコメ締め切りは、2019年2/14となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
パブコメ用ドラフトガイダンスもリンクされています。
https://www.tga.gov.au/
なお、関連情報としては、10/8付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／
【2019年1/3付追記更新】
2019年1/2付のRAPSが「TGA Pushes for Total Product Lifecycle Approach to Medical Device Cybersecurity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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