オーストラリアTGA/医療機器サイバーセキュリティーのパブコメ開始

※追記更新(2019.01.03)

12/20付でオーストラリアTGAから「Consultation: Medical device cyber security」と題するパブコメ通知が発出されています。
 
米国やカナダでも医療機器サイバーセキュリティーを大きな問題として対策を検討中ですが、その一環とも言えます。
 
パブコメ締め切りは、2019年2/14となっています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
パブコメ用ドラフトガイダンスもリンクされています。
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-medical-device-cyber-security
 
なお、関連情報としては、10/8付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA医療機器ソフトウェアと医療機器サイバーセキュリティとしてお伝えしてます。

【2019年1/3付追記更新】
2019年1/2付のRAPSが「TGA Pushes for Total Product Lifecycle Approach to Medical Device Cybersecurity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/tga-pushes-for-total-product-lifecycle-approach-to
 

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