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アーカイブファイルの危険性とその対策を解説

【第13回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

サイバー攻撃のトレンドその対策最前線をシリーズで紹介 第四回『アーカイブファイルの危険性とその対策を解説』 RaaS(Ransomware as a Service）*1と呼ばれるランサムウェア攻撃ツール、分業化されたランサムウェアのサービスを提供する不正なビジネスモデルが普及し、技術的な知識がなく

QRコードフィッシング/クイッシングとその対策を解説

【第12回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

サイバー攻撃のトレンドその対策最前線をシリーズで紹介 第三回『QRコードフィッシング/クイッシング(Quishing)とその対策を解説』 QRコードは、日本が誇るデンソーによって開発されました。開発の中心人物として知られているのは、同社の技術者であった原昌宏さんです。1994年、開発自体は当初デンソ

CSAガイダンスは医薬品にも適用されるのか、あるいは適用可能なのか？

【第9回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

(本記事は、2023年1月の時点で、既に本サイトに掲載済みの第7回と共に執筆・提出されたが、取り扱いについての筆者と編集部担当者とのちょっとした誤解により、これまで掲載されていなかったものである。内容については、今なお価値があると思われるため、改めて掲載する運びとなった。) 2025年9月23日付

2025年9月23日付け CSAガイダンスの対訳（ドラフト版との比較付き）

【対訳】FDA CSA（Computer Software Assurance）ガイダンス最終版

2022年9月13日付で公開されたドラフトに対して、同年11月14日までの２ヶ月間にコメントが募集された後、全く動きのなかったCSAガイダンスに対して、約3年を経た2025年9月23日に突然に何の前触れもなくその最終化版がFDA CDRHから公開された。 筆者はCSAガイダンスの最終版の対訳と、ドラ

Annex 11の詳細内容のうち、注目すべきと考えた点をいくつか解説

PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容の注目点【第3回】

新たな負担増と感じられた記載事項 ＜定期的な照査＞ Annex 11の従来の「11. 定期的な照査」(Periodic Evaluation)では1段落分だけであった章が、「14. 定期的な照査」(Periodic Review)となり、見出し行を含めて数えると17段落にも増加した。これは、当該の『

PDFファイルによるサイバー攻撃とその対策を解説

【第11回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

サイバー攻撃のトレンドその対策最前線をシリーズで紹介 第二回『PDFファイルによるサイバー攻撃とその対策を解説』 突然ですが、読者の皆さんは、日頃、ビジネスや個人で書類やイメージファイルを送る時に、どのようなフォーマット形式のファイルを利用してますでしょうか。ビジネスでも、個人でもPDFファイルを利

クラウドのセキュリティ・リスクとその対策を解説

【第10回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

サイバー攻撃のトレンドその対策最前線をシリーズで紹介 第一回『クラウドのセキュリティ・リスクとその対策を解説』 現在、クラウド前提のSasS*1アプリケーションやクラウド基盤の普及が非常に進んでおり、企業や団体にとってもはやクラウドサービスなしでは、日常業務が回らない状況になっております。それを裏付

データダイオード（Data Diode）について

【第9回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

前回ご説明したとおり、データダイオード（Data Diode）*1は、高いセキュリティが求められるセキュアなネットワーク環境で使用される一方向通信装置です。特に、製薬や医療に代表されるような社会の重要な産業、政府、及び金融などでサイバー攻撃や情報漏洩を確実に防ぐことを目的に使用されております。悪意

未来の医療と責任

【第25回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「未来の医療と責任」 ●要旨 急速なテクノロジーの発達と同時に私たちはじっくり考える必要があります。特に国際的な連携や対話についてです。大阪・関西万国博覧会では、たくさんのパビリオンの中で「国際機関館」パビリオンがその姿勢と仕組みを見せています。医療においてもRRI（責任ある開発）やプラネタリーヘル

IT環境とOT環境を繋ぐ、ファイアウォールについて

【第8回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

昨年、仏大手製薬会社のサノフィの日本法人サノフィ株式会社は、社内データベースの一部に対して、第三者からの不正アクセスを受け、医療従事者や同社社員の個人情報1390人分が漏洩した可能性があると発表しました。その後、幸いにも、二次被害は確認されていなとの発表がありましたが、現在、医療・ヘルスケアを含む