11/7付でEMAから「ヒト用ワクチンの製品情報における品質に関する改訂ガイドライン 」が発出されています。
ワクチンに関するガイドラインなので、GMP Platform読者の中で関係する方は少ないかと思いますが、関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン並びにバブコメ時のご意見をご参照ください。
ワクチンに関するガイドラインなので、GMP Platform読者の中で関係する方は少ないかと思いますが、
lガイドライン「Guideline on quality aspects included in the product information for vaccines for human use - Revision 1」
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-quality-aspects-included-product-information-vaccines-human-use-revision-1_en.pdf
lパブコメ意見「Overview of comments received on 'Guideline on quality aspects included in the product information for vaccines for human use' (EMA/CHMP/BWP/133540/2017) - Revision 1」
https://www.ema.europa.eu/documents/comments/overview-comments-received-guideline-quality-aspects-included-product-information-vaccines-human-use/chmp/bwp/133540/2017-revision-1_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/
lパブコメ意見「Overview of comments received on 'Guideline on quality aspects included in the product information for vaccines for human use' (EMA/CHMP/BWP/133540/2017) - Revision 1」
https://www.ema.europa.eu/
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