GMP Platform読者にあまり関係する内容ではありませんが、ここのところトランプ殿の出番が少ないということで、参考情報としてお伝えします。
先2点はオピオイド対策に、最後の1点は薬価に関するものです。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
l10/30付in-PharmaTechnologist.com「FDA gains authority after SUPPORT Act, but is authority enough?」
《注》 SUPPORTとは“Support Use-disorder Prevention that Promotes Opioid Recovery and Treatment”のことのようです。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/10/30/FDA-gains-authority-after-SUPPORT-Act-but-is-authority-enough
l11/2付FDAnews Drug Daily Bulletin「Trump Signs Bipartisan Opioid Package」
https://www.fdanews.com/articles/189012-trump-signs-bipartisan-opioid-package
l11/2付FDAnews Drug Daily Bulletin「Trump Releases Plan to Slash Drug Prices, Confront ‘Global Freeloading’」
https://www.fdanews.com/articles/189009-trump-releases-plan-to-slash-drug-prices-confront-global-freeloading
先2点はオピオイド対策に、最後の1点は薬価に関するものです。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
l10/30付in-PharmaTechnologist.
《注》 SUPPORTとは“Support Use-disorder Prevention that Promotes Opioid Recovery and Treatment”のことのようです。
https://www.in-
l11/2付FDAnews Drug Daily Bulletin「Trump Signs Bipartisan Opioid Package」
https://www.fdanews.com/
l11/2付FDAnews Drug Daily Bulletin「Trump Releases Plan to Slash Drug Prices, Confront ‘Global Freeloading’」
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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