※追記更新（2018.11.10）
9/24付で米国FDAから「Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics」と題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
タイトルを直訳すれば、「異なる技術的特性を持つ市販前通知（510（k））における実質的同等性を考える際に考慮すべきベネフィット - リスク要因」といったところです。
また、本最終ガイダンス発出に伴い、FDA主催のウェビナー開催案内が出されています。
また、9/24付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Benefit-Risk Factors for 510(k)s」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
●最終ガイダンス「Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics」企
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM404773.pdf
●ウェビナー開催案内「Webinar - Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics: Final Guidance - November 1, 2018」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm621442.htm
●9/24付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Benefit-Risk Factors for 510(k)s」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/fda-finalizes-guidance-on-benefit-risk-factors-for
【11/10付追記更新】
11/9付で米国FDAが「Presentation and Transcript added to: Webinar - Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics: Final Guidance - November 1, 2018」と題して、上記ウェピナーの資料を公開しています。
本資料は、下記URLのウェブサイトからダウンロード可能です。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm621442.htm
9/24付で米国FDAから「Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics」
タイトルを直訳すれば、「異なる技術的特性を持つ市販前通知（5
また、本最終ガイダンス発出に伴い、FDA主催のウェビナー開催
また、9/24付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Benefit-Risk Factors for 510(k)s」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並
●最終ガイダンス「Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics」企
https://www.fda.gov/downloads/
●ウェビナー開催案内「Webinar - Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics: Final Guidance - November 1, 2018」
https://www.fda.gov/
●9/24付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Benefit-Risk Factors for 510(k)s」
https://www.raps.org/news-and-
【11/10付追記更新】
11/9付で米国FDAが「Presentation and Transcript added to: Webinar - Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics: Final Guidance - November 1, 2018」と題して、上記ウェピナーの資料を公開しています。
本資料は、下記URLのウェブサイトからダウンロード可能です。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm621442.htm
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