※追記更新（2018.11.10）
9/24付で米国FDAから「Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics」と題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
タイトルを直訳すれば、「異なる技術的特性を持つ市販前通知（510（k））における実質的同等性を考える際に考慮すべきベネフィット - リスク要因」といったところです。
また、本最終ガイダンス発出に伴い、FDA主催のウェビナー開催案内が出されています。
また、9/24付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Benefit-Risk Factors for 510(k)s」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
●最終ガイダンス「Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics」企
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM404773.pdf
●ウェビナー開催案内「Webinar - Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics: Final Guidance - November 1, 2018」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm621442.htm
●9/24付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Benefit-Risk Factors for 510(k)s」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/fda-finalizes-guidance-on-benefit-risk-factors-for
【11/10付追記更新】
11/9付で米国FDAが「Presentation and Transcript added to: Webinar - Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics: Final Guidance - November 1, 2018」と題して、上記ウェピナーの資料を公開しています。
本資料は、下記URLのウェブサイトからダウンロード可能です。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm621442.htm
9/24付で米国FDAから「Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics」
タイトルを直訳すれば、「異なる技術的特性を持つ市販前通知（5
また、本最終ガイダンス発出に伴い、FDA主催のウェビナー開催
また、9/24付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Benefit-Risk Factors for 510(k)s」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並
●最終ガイダンス「Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics」企
https://www.fda.gov/downloads/
●ウェビナー開催案内「Webinar - Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics: Final Guidance - November 1, 2018」
https://www.fda.gov/
●9/24付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Benefit-Risk Factors for 510(k)s」
https://www.raps.org/news-and-
【11/10付追記更新】
11/9付で米国FDAが「Presentation and Transcript added to: Webinar - Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics: Final Guidance - November 1, 2018」と題して、上記ウェピナーの資料を公開しています。
本資料は、下記URLのウェブサイトからダウンロード可能です。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm621442.htm
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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