9/13付でEMAから「Improving understanding of biosimilars in the EU」と題するNewsがリリースされています。
アニメによるビデオクリップとなっています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト内のビデオクリップをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/09/news_detail_003016.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
合せて、以下のバイオシミラー関連のウェブサイトも更新されています。
●ウェブサイト「Biosimilar medicines」～上記ビデオクリップもリンクされています。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_001832.jsp&mid=WC0b01ac0580bb8fda
なお、本邦においても、9/11付で厚生労働省医政局経済課から「バイオ医薬品とバイオシミラーを正しく理解していただくための講習会を開催します ～９月 15日から全国で、医療関係者向け・市民向けそれぞれ開催～ 」と題して開催案内を通知しています。
興味のある方は、下記URLの開催案内をご参照ください。
ちなみに、参加費は無料です。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_01316.html
アニメによるビデオクリップとなっています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト内のビデオクリップを
http://www.ema.europa.eu/ema/
合せて、
●ウェブサイト「Biosimilar medicines」～
http://www.ema.europa.eu/ema/
なお、本邦においても、9/11付で厚生労働省医政局経済課から
興味のある方は、下記URLの開催案内をご参照ください。
ちなみに、参加費は無料です。
https://www.mhlw.go.jp/stf/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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