7/24付で米国FDA／CDRHから「Letter to Hearing Aid Manufacturers about Over-the-Counter (OTC) Hearing Aids」と題する補聴器に関するレターが発出されています。
一言で言えば、補聴器は各州の法律に従って販売しうる医療機器であって、単なる店舗販売できるものではないぞといった感じでしょうか。
また本レターに伴い、7/24付のRAPSが「CDRH: Hearing Aids Cannot Yet be OTC Products」と題して記事に取り上げています。
本邦に直接関係するものではありませんが、日本からの輸出製品もあるかと思います。
関係及び興味のある方は、下記URLsのレター並びにニュース記事をご参照ください。
●「Letter to Hearing Aid Manufacturers about Over-the-Counter (OTC) Hearing Aids」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/UCM614345.pdf
●7/24付RAPS「CDRH: Hearing Aids Cannot Yet be OTC Products」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/cdrh-hearing-aids-cannot-yet-be-otc-products
一言で言えば、
また本レターに伴い、7/24付のRAPSが「CDRH: Hearing Aids Cannot Yet be OTC Products」と題して記事に取り上げています。
本邦に直接関係するものではありませんが、
関係及び興味のある方は、下記URLsのレター並びにニュース記
●「Letter to Hearing Aid Manufacturers about Over-the-Counter (OTC) Hearing Aids」
https://www.fda.gov/downloads/
●7/24付RAPS「CDRH: Hearing Aids Cannot Yet be OTC Products」
https://www.raps.org/news-and-
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