7/24付で米国FDA／CDRHから「Letter to Hearing Aid Manufacturers about Over-the-Counter (OTC) Hearing Aids」と題する補聴器に関するレターが発出されています。
一言で言えば、補聴器は各州の法律に従って販売しうる医療機器であって、単なる店舗販売できるものではないぞといった感じでしょうか。
また本レターに伴い、7/24付のRAPSが「CDRH: Hearing Aids Cannot Yet be OTC Products」と題して記事に取り上げています。
本邦に直接関係するものではありませんが、日本からの輸出製品もあるかと思います。
関係及び興味のある方は、下記URLsのレター並びにニュース記事をご参照ください。
●「Letter to Hearing Aid Manufacturers about Over-the-Counter (OTC) Hearing Aids」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/UCM614345.pdf
●7/24付RAPS「CDRH: Hearing Aids Cannot Yet be OTC Products」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/cdrh-hearing-aids-cannot-yet-be-otc-products
一言で言えば、
また本レターに伴い、7/24付のRAPSが「CDRH: Hearing Aids Cannot Yet be OTC Products」と題して記事に取り上げています。
本邦に直接関係するものではありませんが、
関係及び興味のある方は、下記URLsのレター並びにニュース記
●「Letter to Hearing Aid Manufacturers about Over-the-Counter (OTC) Hearing Aids」
https://www.fda.gov/downloads/
●7/24付RAPS「CDRH: Hearing Aids Cannot Yet be OTC Products」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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